Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ICE-SENSE™ Kryotherapie für Brust-Fibroadenom-Studie (ICE-CRYSTAL)

16. August 2022 aktualisiert von: IceCure Medical Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des ICE-SENSE™, eines Kryotherapiegeräts für die ambulante ultraschallgeführte Behandlung von Brustfibroadenomen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ice-Sense, ein neuartiges Kryotherapiesystem (ein System, das Gewebe einfriert), sicher und wirksam bei der Behandlung von gutartigen Brusttumoren wie Fibroadenom ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Deutschland
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Centers
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 18 Jahre alt.
  • Die Patientin hat ein Brustfibroadenom, nachgewiesen durch Biopsie (Core Biopsy).
  • Das Fibroadenom des Patienten kann mit Ultraschall sichtbar gemacht werden.
  • Die Größe des Fibroadenoms des Patienten beträgt zwischen 0,5 cm und 3 cm in seiner größten Dimension.
  • Der Patient kann die Klinik während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Kryoablationsverfahren bei Bedarf besuchen.
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung einschließlich Datenschutzgenehmigung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte.
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft.
  • Patienten mit oberflächlichem Fibroadenom sehr nahe an der Haut.
  • Der Patient wurde innerhalb der letzten 12 Wochen einer größeren Operation unterzogen.
  • Patienten mit einer unheilbaren Krankheit oder mit einer Lebenserwartung
  • Patienten mit ansteckenden Krankheiten wie Tuberkulose, Hepatitis oder AIDS.
  • Patient, der an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibroadenom der Brust
Gerät: Eis-Sense
Ice-Sense Kryosonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlingung des Tumors durch die Eiskugel, wie unter Ultraschallbildgebung zu sehen
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen, die auftreten können
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafi Klein, Dr.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-03
  • version 5.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eis-Sense

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren