このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房線維腺腫試験のためのICE-SENSE™凍結療法 (ICE-CRYSTAL)

2022年8月16日 更新者：IceCure Medical Ltd.

乳房線維腺腫のオフィスベースの超音波ガイド下治療のための凍結療法装置であるICE-SENSE™の安全性と実現可能性の評価

この研究の目的は、新しい凍結療法システム (組織を凍結するシステム) である Ice-Sense が、線維腺腫などの良性乳房腫瘍の治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Assuta Medical Centers
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen、ドイツ
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • 患者は生検（コア生検）によって証明された乳房線維腺腫を持っています。
  • 患者の線維腺腫は超音波で可視化できます。
  • 患者の線維腺腫のサイズは、最大寸法で 0.5cm から 3cm です。
  • -患者は、凍結アブレーション手順に続く12か月のフォローアップ期間中、必要に応じてクリニックを訪れることができます。
  • 患者は研究について知らされ、その条項に同意し、IRB/EC が承認した書面によるインフォームド コンセントに署名し、データ プライバシーの承認を含む。

除外基準:

  • 乳がんの既往歴のある患者。
  • 妊娠が判明している女性。
  • 皮膚に非常に近い表在性線維腺腫の患者。
  • -患者は過去12週間以内に大手術を受けました。
  • 末期疾患または余命のある患者
  • 結核、肝炎、エイズなどの伝染病にかかっている患者。
  • -薬物またはデバイスを使用して他の試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳房線維腺腫
デバイス：アイスセンス
アイスセンス・クライオプローブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超音波画像で見られるアイスボールによる腫瘍の巻き込み
時間枠：手続き中
手続き中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発生する可能性のあるデバイス関連の有害事象または合併症
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IceCure Medical Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Rafi Klein, Dr.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AM-03
  • version 5.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アイスセンスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する