Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICE-SENSE™ Cryotherapie voor onderzoek naar borstfibroadenoom (ICE-CRYSTAL)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: IceCure Medical Ltd.

Evaluatie van veiligheid en haalbaarheid van de ICE-SENSE™, een cryotherapie-apparaat voor op kantoor gebaseerde echogeleide behandeling van borstfibroadenoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Ice-Sense, een nieuw cryotherapiesysteem (een systeem dat weefsels bevriest), veilig en effectief is bij de behandeling van goedaardige borsttumoren zoals fibroadenoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Duitsland
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Assuta Medical Centers
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt heeft borstfibroadenoom, bewezen door biopsie (Core Biopsy).
  • Het fibroadenoom van de patiënt kan worden gevisualiseerd met echografie.
  • De grootte van het fibroadenoom van de patiënt ligt tussen 0,5 cm en 3 cm bij de grootste afmeting.
  • De patiënt kan naar behoefte de kliniek bezoeken tijdens de follow-upperiode van 12 maanden na de cryoablatieprocedure.
  • De patiënt is op de hoogte gebracht van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan, en heeft een door de IRB/EC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend, inclusief autorisatie voor gegevensprivacy.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker.
  • Vrouwen met bekende zwangerschap.
  • Patiënten met oppervlakkig fibroadenoom zeer dicht bij de huid.
  • Patiënt heeft de afgelopen 12 weken een grote operatie ondergaan.
  • Patiënten met een terminale ziekte of met een levensverwachting
  • Patiënten met besmettelijke ziekten zoals tuberculose, hepatitis of aids.
  • Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken met medicijnen of apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borst fibroadenoom
Apparaat: IJs-gevoel
Ice-Sense Cryoprobe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verzwelging van de tumor door de ijsbal zoals te zien onder echografie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
eventuele apparaatgerelateerde bijwerkingen of complicaties die kunnen optreden
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafi Klein, Dr.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM-03
  • version 5.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJs-gevoel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren