Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICE-SENSE™ kryoterapi for brystfibroadenomforsøg (ICE-CRYSTAL)

16. august 2022 opdateret af: IceCure Medical Ltd.

Evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af ICE-SENSE™, en kryoterapianordning til kontorbaseret ultralydsstyret behandling af brystfibroadenom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Ice-Sense, et nyt kryoterapisystem (et system, der fryser væv), er sikkert og effektivt til behandling af benigne brysttumorer såsom fibroadenom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Centers
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år.
  • Patienten har brystfibroadenom, bevist ved biopsi (kernebiopsi).
  • Patientens fibroadenom kan visualiseres med ultralyd.
  • Patientens fibroadenomstørrelse er mellem 0,5 cm og 3 cm ved sin største dimension.
  • Patienten er i stand til at besøge klinikken efter behov i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode efter kryoablationsproceduren.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser og har underskrevet et IRB/EC-godkendt skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af databeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med brystkræft.
  • Kvinder med kendt graviditet.
  • Patienter med overfladisk fibroadenom meget tæt på huden.
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for de seneste 12 uger.
  • Patienter med en terminal sygdom eller med en forventet levetid
  • Patienter med smitsomme sygdomme som tuberkulose hepatitis eller AIDS.
  • Patient, der deltager i andre forsøg med medicin eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bryst fibroadenom
Enhed: Is-Sense
Ice-Sense Cryoprobe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opsugning af tumoren af ​​iskuglen som set under ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enhver enhedsrelaterede uønskede hændelser eller komplikationer, der kan opstå
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafi Klein, Dr.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-03
  • version 5.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Is-Sense

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner