Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICE-SENSE™ -kryoterapia rintojen fibroadenooman hoitoon (ICE-CRYSTAL)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: IceCure Medical Ltd.

Rintojen fibroadenooman toimistopohjaiseen ultraääniohjattavaan hoitoon tarkoitetun kryoterapialaitteen ICE-SENSE™ turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ice-Sense, uusi kryoterapiajärjestelmä (kudoksia jäädyttävä järjestelmä), turvallinen ja tehokas hyvänlaatuisten rintakasvaimien, kuten fibroadenooman, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Centers
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Saksa
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias.
  • Potilaalla on rintojen fibroadenooma, joka on todettu biopsialla (Core Biopsy).
  • Potilaan fibroadenooma voidaan visualisoida ultraäänellä.
  • Potilaan fibroadenooman koko on 0,5–3 cm sen suurimmalla mittasuhteella.
  • Potilas voi tarvittaessa käydä klinikalla kryoablaatiotoimenpiteen jälkeisen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
  • Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietosuojavaltuutuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä.
  • Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus.
  • Potilaat, joilla on pinnallinen fibroadenooma hyvin lähellä ihoa.
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus viimeisten 12 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa terminaalinen sairaus tai joiden elinajanodote
  • Potilaat, joilla on tarttuvia sairauksia, kuten tuberkuloosihepatiitti tai AIDS.
  • Potilas, joka osallistuu muihin kokeisiin käyttämällä huumeita tai laitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen fibroadenooma
Laite: Ice-Sense
Ice-Sense Cryoprobe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
jääpallon tuumorin nieleminen ultraäänikuvauksessa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat tai komplikaatiot, joita voi esiintyä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IceCure Medical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafi Klein, Dr.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-03
  • version 5.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ice-Sense

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa