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유방 섬유종종 시험을 위한 ICE-SENSE™ 냉동 요법 (ICE-CRYSTAL)

2022년 8월 16일 업데이트: IceCure Medical Ltd.

유방섬유종의 초음파유도치료를 위한 냉동치료기 ICE-SENSE™의 안전성 및 타당성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 새로운 냉동 요법 시스템(조직을 동결시키는 시스템)인 Ice-Sense가 섬유선종과 같은 양성 유방 종양의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, 독일
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Assuta Medical Centers
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 생검(Core Biopsy)으로 입증된 유방 섬유종을 가지고 있습니다.
  • 환자의 섬유선종은 초음파로 시각화할 수 있습니다.
  • 환자의 섬유선종 크기는 가장 큰 치수가 0.5cm에서 3cm 사이입니다.
  • 환자는 cryoablation 절차 후 12개월 추적 기간 동안 필요에 따라 클리닉을 방문할 수 있습니다.
  • 환자는 연구에 대한 정보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 데이터 프라이버시 승인을 포함하여 IRB/EC 승인 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 유방암 병력이 있는 환자.
  • 임신이 알려진 여성.
  • 피부에 매우 가까운 표재성 섬유선종 환자.
  • 환자는 지난 12주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 말기 질환이 있거나 기대 수명이 있는 환자
  • 결핵 간염 또는 AIDS와 같은 전염성 질병을 가진 환자.
  • 약물 또는 장치를 사용하여 다른 시험에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 섬유종
장치: 아이스센스
아이스센스 크라이오프로브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초음파 영상에서 볼 수 있듯이 얼음 공에 의한 종양의 삼켜짐
기간: 절차 중
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발생할 수 있는 모든 장치 관련 부작용 또는 합병증
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IceCure Medical Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Rafi Klein, Dr.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AM-03
  • version 5.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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