Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba krioterapii ICE-SENSE™ w leczeniu gruczolakowłókniaka piersi (ICE-CRYSTAL)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: IceCure Medical Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności ICE-SENSE™, urządzenia do krioterapii do gabinetowego leczenia gruczolakowłókniaka piersi pod kontrolą USG

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy system krioterapii Ice-Sense (system zamrażający tkanki) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu łagodnych guzów piersi, takich jak gruczolakowłókniak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Assuta Medical Centers
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Niemcy
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjentka ma gruczolakowłókniaka piersi potwierdzonego biopsją (Biopsja rdzeniowa).
  • Gruczolakowłókniak pacjenta można uwidocznić za pomocą ultradźwięków.
  • Wielkość gruczolakowłókniaka pacjenta wynosi od 0,5 cm do 3 cm w największym wymiarze.
  • Pacjent może w razie potrzeby zgłaszać się do kliniki w ciągu 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu krioablacji.
  • Pacjent został poinformowany o badaniu i wyraża zgodę na jego warunki oraz podpisał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC, w tym zgodę na ochronę danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią raka piersi.
  • Kobiety ze stwierdzoną ciążą.
  • Pacjenci z powierzchownym gruczolakowłókniakiem bardzo blisko skóry.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci z jakąkolwiek śmiertelną chorobą lub z oczekiwaną długością życia
  • Pacjenci przenoszący choroby zakaźne, takie jak gruźlica zapalenie wątroby lub AIDS.
  • Pacjent uczestniczący w innych badaniach z użyciem leków lub urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gruczolakowłókniak piersi
Urządzenie: Wyczucie lodu
Kriosonda Ice-Sense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pochłonięcie guza przez kulę lodu, jak widać w obrazowaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszelkie zdarzenia niepożądane lub komplikacje związane z urządzeniem, które mogą wystąpić
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafi Klein, Dr.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-03
  • version 5.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyczucie lodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj