Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med ICE-SENSE™ Kryoterapi för bröstfibroadenom (ICE-CRYSTAL)

16 augusti 2022 uppdaterad av: IceCure Medical Ltd.

Utvärdering av säkerhet och genomförbarhet för ICE-SENSE™, en kryoterapianordning för kontorsbaserad ultraljudsstyrd behandling av bröstfibroadenom

Syftet med denna studie är att avgöra om Ice-Sense, ett nytt kryoterapisystem (ett system som fryser vävnader), är säkert och effektivt vid behandling av godartade brösttumörer såsom fibroadenom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Centers
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är över 18 år.
  • Patienten har bröstfibroadenom, bevisat genom biopsi (Core Biopsy).
  • Patientens fibroadenom kan visualiseras med ultraljud.
  • Patientens fibroadenomstorlek är mellan 0,5 cm och 3 cm vid dess största dimension.
  • Patienten kan besöka kliniken vid behov under den 12-månaders uppföljningsperioden efter kryoablationsproceduren.
  • Patienten har informerats om studien och samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat ett IRB/EC-godkänt skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd för datasekretess.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på bröstcancer.
  • Kvinnor med känd graviditet.
  • Patienter med ytligt fibroadenom mycket nära huden.
  • Patienten har genomgått en större operation under de senaste 12 veckorna.
  • Patienter med någon terminal sjukdom eller med en förväntad livslängd
  • Patienter som bär på smittsamma sjukdomar som tuberkulos hepatit eller AIDS.
  • Patient som deltar i andra prövningar med droger eller apparater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstfibroadenom
Enhet: Ice-Sense
Ice-Sense Cryoprobe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppslukning av tumören av isbollen som ses under ultraljudsundersökning
Tidsram: under proceduren
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
alla enhetsrelaterade biverkningar eller komplikationer som kan uppstå
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Rafi Klein, Dr.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-03
  • version 5.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibroadenom

Kliniska prövningar på Ice-Sense

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera