球囊泵辅助冠状动脉介入治疗研究 (BCIS-1)
2024年8月5日 更新者：Dr Divaka Perera、British Cardiovascular Intervention Society
本研究将检验以下假设：与接受高危经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者相比，选择性使用主动脉内球囊泵 (IABP) 会降低院内主要心脑血管不良事件的发生率在没有计划插入 IABP 的情况下进行管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- British Cardiovascular Intervention Society
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左心室功能受损（射血分数 < 30%）
- 大面积心肌处于危险中（BCIS-1 心肌危险评分 ≥ 8/12）
排除标准：
- 心源性休克
- 过去 48 小时内的急性 STEMI
- 近期 AMI 的并发症（包括室间隔缺损、严重二尖瓣反流、顽固性室性心律失常）
- 使用 IABP 的禁忌症（包括明显的髂动脉或股动脉疾病和超过轻度的主动脉瓣反流）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：选择性 IABP 插入
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PCI 前选择性 IABP 插入
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无干预：没有计划的 IABP 插入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件
大体时间：出院或 PCI 后 28 天，以先到者为准
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（死亡、急性心肌梗死、进一步血运重建或脑血管事件的复合终点）
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出院或 PCI 后 28 天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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主要程序并发症
大体时间：PCI 过程的持续时间
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PCI 过程的持续时间
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出血并发症（主要和次要）
大体时间：出院或 PCI 后 28 天（以先发生者为准）
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出院或 PCI 后 28 天（以先发生者为准）
|
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访问站点并发症
大体时间：出院或 PCI 后 28 天（以先发生者为准）
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出院或 PCI 后 28 天（以先发生者为准）
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短暂性脑缺血发作
大体时间：出院或 PCI 后 28 天（以先发生者为准）
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出院或 PCI 后 28 天（以先发生者为准）
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住院时间
大体时间：出院
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出院
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程序成功
大体时间：PCI 过程的持续时间
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PCI 过程的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Divaka Perera, MRCP, MD、Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- 首席研究员：Simon Redwood, FRCP, MD、Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- 首席研究员：Rodney Stables, FRCP, DM、Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
- 首席研究员：Martyn Thomas, FRCP, MD、Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perera D, Stables R, Clayton T, De Silva K, Lumley M, Clack L, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Long-term mortality data from the balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): a randomized, controlled trial of elective balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):207-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.132209. Epub 2012 Dec 6.
- Perera D, Stables R, Thomas M, Booth J, Pitt M, Blackman D, de Belder A, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Elective intra-aortic balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):867-74. doi: 10.1001/jama.2010.1190.
- Perera D, Stables R, Booth J, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. The balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): rationale and design. Am Heart J. 2009 Dec;158(6):910-916.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计的)
2009年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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