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Studie zur ballonpumpenunterstützten Koronarintervention (BCIS-1)

5. August 2024 aktualisiert von: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass der elektive Einsatz der intraaortalen Ballonpumpe (IABP) bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko unterziehen, die Rate schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse im Krankenhaus im Vergleich zu Patienten, die dies tun, verringert ohne geplante Einfügung von IABP verwaltet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beeinträchtigte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion < 30 %)
  • großer Bereich des Myokards gefährdet (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)

Ausschlusskriterien:

  • kardiogener Schock
  • akuter STEMI innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Komplikationen eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts (einschließlich Ventrikelseptumdefekt, schwere Mitralinsuffizienz, hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von IABP (einschließlich erheblicher Erkrankungen der Becken- oder Oberschenkelarterien und mehr als leichter Aorteninsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahlfach IABP-Einfügung
Gerät: Intraaortale Ballonpumpe
Wahlweise IABP-Einfügung vor PCI
Kein Eingriff: Keine geplante IABP-Einfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach PCI, je nachdem, was früher eintritt
(zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, akutem Myokardinfarkt, weiterer Revaskularisation oder zerebrovaskulärem Ereignis)
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach PCI, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Erhebliche Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Dauer des PCI-Verfahrens
Dauer des PCI-Verfahrens
Blutungskomplikationen (schwerwiegend und geringfügig)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach PCI (je nachdem, was früher eintritt)
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach PCI (je nachdem, was früher eintritt)
Komplikationen auf der Zugriffsseite
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach PCI (je nachdem, was früher eintritt)
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach PCI (je nachdem, was früher eintritt)
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach PCI (je nachdem, was früher eintritt)
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach PCI (je nachdem, was früher eintritt)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Dauer des PCI-Verfahrens
Dauer des PCI-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Cardiovascular Intervention Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Hauptermittler: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Hauptermittler: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
  • Hauptermittler: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN40553718

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