Исследование коронарного вмешательства с помощью баллонной помпы (BCIS-1)
5 августа 2024 г. обновлено: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что выборочное использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с высоким риском, снизит частоту серьезных неблагоприятных кардиальных и цереброваскулярных событий в больнице по сравнению с пациентами, которым удалось без плановой установки IABP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- British Cardiovascular Intervention Society
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- нарушение функции левого желудочка (фракция выброса <30%)
- большой участок миокарда в зоне риска (оценка BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)
Критерий исключения:
- кардиогенный шок
- острый ИМпST в течение предшествующих 48 часов
- осложнения недавно перенесенного ОИМ (в том числе дефект межжелудочковой перегородки, тяжелая митральная регургитация, резистентные желудочковые аритмии)
- противопоказания к применению ВАБК (в том числе значительное поражение подвздошных или бедренных артерий и более чем легкая аортальная регургитация)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Избирательная вставка IABP
|
Избирательная установка ВАБК перед ЧКВ
|
|
Без вмешательства: Нет запланированной установки IABP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: Выписка из больницы или через 28 дней после ЧКВ, в зависимости от того, что наступит раньше
|
(составная конечная точка смерти, острого инфаркта миокарда, дальнейшей реваскуляризации или цереброваскулярного события)
|
Выписка из больницы или через 28 дней после ЧКВ, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Основные процедурные сложности
Временное ограничение: Продолжительность процедуры ЧКВ
|
Продолжительность процедуры ЧКВ
|
|
Осложнения кровотечения (большие и малые)
Временное ограничение: Выписка из больницы или через 28 дней после ЧКВ (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Выписка из больницы или через 28 дней после ЧКВ (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Проблемы с доступом к сайту
Временное ограничение: Выписка из больницы или через 28 дней после ЧКВ (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Выписка из больницы или через 28 дней после ЧКВ (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: Выписка из больницы или через 28 дней после ЧКВ (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Выписка из больницы или через 28 дней после ЧКВ (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Выписка из больницы
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Продолжительность процедуры ЧКВ
|
Продолжительность процедуры ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- Главный следователь: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- Главный следователь: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
- Главный следователь: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perera D, Stables R, Clayton T, De Silva K, Lumley M, Clack L, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Long-term mortality data from the balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): a randomized, controlled trial of elective balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):207-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.132209. Epub 2012 Dec 6.
- Perera D, Stables R, Thomas M, Booth J, Pitt M, Blackman D, de Belder A, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Elective intra-aortic balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):867-74. doi: 10.1001/jama.2010.1190.
- Perera D, Stables R, Booth J, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. The balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): rationale and design. Am Heart J. 2009 Dec;158(6):910-916.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISRCTN40553718
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .