バルーンポンプを利用した冠動脈インターベンションの研究 (BCIS-1)
2024年8月5日 更新者：Dr Divaka Perera、British Cardiovascular Intervention Society
この研究は、高リスクの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者における大動脈内バルーンポンプ（IABP）の選択的使用により、病院内での重大な有害な心臓イベントおよび脳血管イベントの発生率が、そうでない患者と比較して減少するという仮説を検証するものである。 IABP の計画的な挿入なしで管理されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- British Cardiovascular Intervention Society
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 左心室機能障害 (駆出率 < 30%)
- 心筋の広い領域にリスクがある（BCIS-1心筋危険スコア≧8/12）
除外基準:
- 心原性ショック
- 過去48時間以内の急性STEMI
- 最近のAMIの合併症（心室中隔欠損、重度の僧帽弁逆流、難治性心室不整脈を含む）
- IABPの使用に対する禁忌（重度の腸骨動脈または大腿動脈疾患、および軽度以上の大動脈弁逆流を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：選択的IABP挿入
|
PCI 前の選択的 IABP 挿入
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|
介入なし：IABP 挿入の予定なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓および脳血管に重大な有害事象
時間枠：退院またはPCI後28日のいずれか早い方
|
（死亡、急性心筋梗塞、さらなる血行再建または脳血管イベントの複合エンドポイント）
|
退院またはPCI後28日のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：ランダム化後 6 か月
|
ランダム化後 6 か月
|
|
主な手術の合併症
時間枠：PCI 手順の期間
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PCI 手順の期間
|
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出血合併症（重度および軽度）
時間枠：退院またはPCI後28日（いずれか早い方）
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退院またはPCI後28日（いずれか早い方）
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|
アクセス部位の合併症
時間枠：退院またはPCI後28日（いずれか早い方）
|
退院またはPCI後28日（いずれか早い方）
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一過性脳虚血発作
時間枠：退院またはPCI後28日（いずれか早い方）
|
退院またはPCI後28日（いずれか早い方）
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入院期間
時間枠：退院
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退院
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|
手続きの成功
時間枠：PCI 手順の期間
|
PCI 手順の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Divaka Perera, MRCP, MD、Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- 主任研究者：Simon Redwood, FRCP, MD、Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- 主任研究者：Rodney Stables, FRCP, DM、Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
- 主任研究者：Martyn Thomas, FRCP, MD、Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perera D, Stables R, Clayton T, De Silva K, Lumley M, Clack L, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Long-term mortality data from the balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): a randomized, controlled trial of elective balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):207-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.132209. Epub 2012 Dec 6.
- Perera D, Stables R, Thomas M, Booth J, Pitt M, Blackman D, de Belder A, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Elective intra-aortic balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):867-74. doi: 10.1001/jama.2010.1190.
- Perera D, Stables R, Booth J, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. The balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): rationale and design. Am Heart J. 2009 Dec;158(6):910-916.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (推定)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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