Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koronární intervence asistované balónkovým čerpadlem (BCIS-1)

5. srpna 2024 aktualizováno: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Tato studie bude testovat hypotézu, že elektivní použití intraaortální balónkové pumpy (IABP) u pacientů podstupujících vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (PCI) sníží míru závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod v nemocnici ve srovnání s pacienty, kteří jsou zvládnuto bez plánovaného zavedení IABP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zhoršená funkce levé komory (ejekční frakce < 30 %)
  • ohrožena velká oblast myokardu (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)

Kritéria vyloučení:

  • kardiogenního šoku
  • akutní STEMI během předchozích 48 hodin
  • komplikace nedávného AIM (včetně defektu komorového septa, těžké mitrální regurgitace, nezvladatelných komorových arytmií)
  • kontraindikace použití IABP (včetně významného onemocnění kyčelních nebo femorálních arterií a více než mírné aortální regurgitace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volitelné vložení IABP
Přístroj: Intraaortální balónková pumpa
Elektivní vložení IABP před PCI
Žádný zásah: Žádné plánované vložení IABP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 28 dní po PCI, podle toho, co nastane dříve
(složený koncový bod úmrtí, akutní infarkt myokardu, další revaskularizace nebo cerebrovaskulární příhoda)
Propuštění z nemocnice nebo 28 dní po PCI, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Velké procedurální komplikace
Časové okno: Délka procedury PCI
Délka procedury PCI
Komplikace krvácení (závažné a malé)
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 28 dní po PCI (podle toho, co nastane dříve)
Propuštění z nemocnice nebo 28 dní po PCI (podle toho, co nastane dříve)
Komplikace přístupového webu
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 28 dní po PCI (podle toho, co nastane dříve)
Propuštění z nemocnice nebo 28 dní po PCI (podle toho, co nastane dříve)
Přechodný ischemický útok
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 28 dní po PCI (podle toho, co nastane dříve)
Propuštění z nemocnice nebo 28 dní po PCI (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice
Procedurální úspěch
Časové okno: Délka procedury PCI
Délka procedury PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Cardiovascular Intervention Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCTN40553718

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraaortální balónková pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit