Balloon Pump Assisted Coronary Intervention Study (BCIS-1)
2024. augusztus 5. frissítette: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az intraaorta ballonpumpa (IABP) elektív használata nagy kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél csökkenti a kórházban előforduló súlyos szív- és agyi érrendszeri események arányát azokhoz képest, akik az IABP tervezett beillesztése nélkül kezelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- British Cardiovascular Intervention Society
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- károsodott bal kamra funkció (ejekciós frakció < 30%)
- a szívizom nagy területe veszélyeztetett (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- akut STEMI az előző 48 órán belül
- közelmúltbeli AMI szövődményei (beleértve a kamrai sövény defektusát, súlyos mitralis regurgitációt, kezelhetetlen kamrai aritmiákat)
- az IABP használatának ellenjavallatai (beleértve a jelentős csípő- vagy femorális artériás betegséget és az enyhe aorta regurgitációt is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Választható IABP beillesztés
|
Választható IABP beillesztés a PCI előtt
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs tervezett IABP beillesztés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos szív- és agyi érrendszeri események
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 28 nappal a PCI után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
|
(halál összetett végpontja, akut miokardiális infarktus, további revaszkularizáció vagy cerebrovaszkuláris esemény)
|
Kórházi elbocsátás vagy 28 nappal a PCI után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónappal a véletlen besorolást követően
|
6 hónappal a véletlen besorolást követően
|
|
Főbb eljárási komplikációk
Időkeret: A PCI eljárás időtartama
|
A PCI eljárás időtartama
|
|
Vérzéses szövődmények (nagyobb és kisebb)
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 28 nappal a PCI után (amelyik hamarabb bekövetkezik)
|
Kórházi elbocsátás vagy 28 nappal a PCI után (amelyik hamarabb bekövetkezik)
|
|
Hozzáférés a webhely komplikációihoz
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 28 nappal a PCI után (amelyik hamarabb bekövetkezik)
|
Kórházi elbocsátás vagy 28 nappal a PCI után (amelyik hamarabb bekövetkezik)
|
|
Átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 28 nappal a PCI után (amelyik hamarabb bekövetkezik)
|
Kórházi elbocsátás vagy 28 nappal a PCI után (amelyik hamarabb bekövetkezik)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátás
|
Kórházi elbocsátás
|
|
Eljárási siker
Időkeret: A PCI eljárás időtartama
|
A PCI eljárás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- Kutatásvezető: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- Kutatásvezető: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
- Kutatásvezető: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perera D, Stables R, Clayton T, De Silva K, Lumley M, Clack L, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Long-term mortality data from the balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): a randomized, controlled trial of elective balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):207-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.132209. Epub 2012 Dec 6.
- Perera D, Stables R, Thomas M, Booth J, Pitt M, Blackman D, de Belder A, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Elective intra-aortic balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):867-74. doi: 10.1001/jama.2010.1190.
- Perera D, Stables R, Booth J, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. The balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): rationale and design. Am Heart J. 2009 Dec;158(6):910-916.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISRCTN40553718
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .