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Étude sur l'intervention coronarienne assistée par pompe à ballonnet (BCIS-1)

5 août 2024 mis à jour par: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'utilisation élective de la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à haut risque réduira le taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs à l'hôpital par rapport aux patients qui sont géré sans insertion planifiée d'IABP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • British Cardiovascular Intervention Society

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • altération de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 30 %)
  • grande zone du myocarde à risque (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)

Critère d'exclusion:

  • choc cardiogénique
  • STEMI aigu dans les 48 heures précédentes
  • complications d'un IAM récent (y compris communication interventriculaire, régurgitation mitrale grave, arythmies ventriculaires réfractaires)
  • contre-indications à l'utilisation de l'IABP (y compris une maladie artérielle iliaque ou fémorale importante et une régurgitation aortique plus que légère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insertion IABP élective
Dispositif: Pompe à ballonnet intra-aortique
Insertion élective de l'IABP avant l'ICP
Aucune intervention: Aucune insertion IABP planifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires
Délai: Sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'ICP, selon la première éventualité
(critère composite de décès, infarctus aigu du myocarde, nouvelle revascularisation ou événement cérébrovasculaire)
Sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'ICP, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Complications procédurales majeures
Délai: Durée de la procédure PCI
Durée de la procédure PCI
Complications hémorragiques (majeures et mineures)
Délai: Sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'ICP (selon la première éventualité)
Sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'ICP (selon la première éventualité)
Complications du site d'accès
Délai: Sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'ICP (selon la première éventualité)
Sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'ICP (selon la première éventualité)
Accident ischémique transitoire
Délai: Sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'ICP (selon la première éventualité)
Sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'ICP (selon la première éventualité)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie d'hôpital
Sortie d'hôpital
Succès procédural
Délai: Durée de la procédure PCI
Durée de la procédure PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Cardiovascular Intervention Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Chercheur principal: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Chercheur principal: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
  • Chercheur principal: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimé)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISRCTN40553718

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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