Estudo de Intervenção Coronária Assistida por Bomba de Balão (BCIS-1)
6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Este estudo testará a hipótese de que o uso eletivo da Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) em pacientes submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP) de alto risco reduzirá a taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves intra-hospitalares em comparação com pacientes que são gerenciados sem inserção planejada de BIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- British Cardiovascular Intervention Society
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- função ventricular esquerda prejudicada (fração de ejeção < 30%)
- grande área de miocárdio em risco (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)
Critério de exclusão:
- choque cardiogênico
- STEMI agudo nas últimas 48 horas
- complicações de IAM recente (incluindo defeito do septo ventricular, regurgitação mitral grave, arritmias ventriculares intratáveis)
- contra-indicações ao uso de IABP (incluindo doença arterial ilíaca ou femoral significativa e regurgitação aórtica leve)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção eletiva de IABP
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Inserção eletiva de BIA antes da ICP
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Sem intervenção: Nenhuma Inserção IABP Planejada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares
Prazo: Alta hospitalar ou 28 dias após ICP, o que ocorrer primeiro
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(endpoint composto de morte, infarto agudo do miocárdio, nova revascularização ou evento cerebrovascular)
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Alta hospitalar ou 28 dias após ICP, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Principais complicações processuais
Prazo: Duração do procedimento PCI
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Duração do procedimento PCI
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Complicações hemorrágicas (maiores e menores)
Prazo: Alta hospitalar ou 28 dias após ICP (o que ocorrer primeiro)
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Alta hospitalar ou 28 dias após ICP (o que ocorrer primeiro)
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Acessar complicações do site
Prazo: Alta hospitalar ou 28 dias após ICP (o que ocorrer primeiro)
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Alta hospitalar ou 28 dias após ICP (o que ocorrer primeiro)
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: Alta hospitalar ou 28 dias após ICP (o que ocorrer primeiro)
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Alta hospitalar ou 28 dias após ICP (o que ocorrer primeiro)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Sucesso processual
Prazo: Duração do procedimento PCI
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Duração do procedimento PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- Investigador principal: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- Investigador principal: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
- Investigador principal: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perera D, Stables R, Clayton T, De Silva K, Lumley M, Clack L, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Long-term mortality data from the balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): a randomized, controlled trial of elective balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):207-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.132209. Epub 2012 Dec 6.
- Perera D, Stables R, Thomas M, Booth J, Pitt M, Blackman D, de Belder A, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Elective intra-aortic balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):867-74. doi: 10.1001/jama.2010.1190.
- Perera D, Stables R, Booth J, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. The balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): rationale and design. Am Heart J. 2009 Dec;158(6):910-916.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISRCTN40553718
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