Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonpomp-geassisteerde coronaire interventiestudie (BCIS-1)

6 februari 2021 bijgewerkt door: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Deze studie zal de hypothese testen dat electief gebruik van de intra-aortische ballonpomp (IABP) bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) met een hoog risico ondergaan, het aantal ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen in het ziekenhuis zal verminderen in vergelijking met patiënten die dat zijn beheerd zonder geplande invoeging van IABP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verminderde linkerventrikelfunctie (ejectiefractie < 30%)
  • groot deel van het myocardium in gevaar (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)

Uitsluitingscriteria:

  • cardiogene shock
  • acuut STEMI binnen de afgelopen 48 uur
  • complicaties van recent AMI (waaronder ventrikelseptumdefect, ernstige mitralisinsufficiëntie, hardnekkige ventriculaire aritmieën)
  • contra-indicaties voor het gebruik van IABP (waaronder significante iliacale of femorale arteriële ziekte en meer dan lichte aortaklepinsufficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electieve IABP-insertie
Apparaat: Intra-aorta ballonpomp
Electieve IABP-insertie vóór PCI
Geen tussenkomst: Geen geplande IABP-insertie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na PCI, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
(samengesteld eindpunt van overlijden, acuut myocardinfarct, verdere revascularisatie of cerebrovasculair voorval)
Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na PCI, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Grote procedurele complicaties
Tijdsspanne: Duur van de PCI-procedure
Duur van de PCI-procedure
Bloedingscomplicaties (groot en klein)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na PCI (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na PCI (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Toegang tot site-complicaties
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na PCI (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na PCI (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na PCI (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na PCI (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis
Procedureel succes
Tijdsspanne: Duur van de PCI-procedure
Duur van de PCI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Cardiovascular Intervention Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Hoofdonderzoeker: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Hoofdonderzoeker: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
  • Hoofdonderzoeker: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISRCTN40553718

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Intra-aorta ballonpomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren