Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji wieńcowej wspomaganej pompą balonową (BCIS-1)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Niniejsze badanie sprawdzi hipotezę, że planowe użycie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wysokiego ryzyka zmniejszy częstość występowania wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych w porównaniu z pacjentami, u których zarządzane bez planowanego wprowadzenia IABP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • upośledzona funkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa < 30%)
  • duży obszar zagrożonego mięśnia sercowego (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs kardiogenny
  • ostry STEMI w ciągu ostatnich 48 godzin
  • powikłania niedawnego AMI (m.in. ubytek przegrody międzykomorowej, ciężka niedomykalność mitralna, oporne na leczenie arytmie komorowe)
  • przeciwwskazania do stosowania IABP (w tym znaczna choroba tętnic biodrowych lub udowych i więcej niż łagodna niedomykalność zastawki aortalnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektywne wprowadzenie IABP
Urządzenie: Wewnątrzaortalna pompa balonowa
Elektywne wprowadzenie IABP przed PCI
Brak interwencji: Brak planowanego wprowadzenia IABP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 28 dni po PCI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
(złożony punkt końcowy: zgon, ostry zawał mięśnia sercowego, dalsza rewaskularyzacja lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe)
Wypis ze szpitala lub 28 dni po PCI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Główne komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu PCI
Czas trwania zabiegu PCI
Powikłania krwotoczne (poważne i mniejsze)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 28 dni po PCI (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wypis ze szpitala lub 28 dni po PCI (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Komplikacje witryny dostępu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 28 dni po PCI (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wypis ze szpitala lub 28 dni po PCI (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 28 dni po PCI (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wypis ze szpitala lub 28 dni po PCI (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Wypis ze szpitala
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu PCI
Czas trwania zabiegu PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Cardiovascular Intervention Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Główny śledczy: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Główny śledczy: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
  • Główny śledczy: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISRCTN40553718

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj