Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongpumpeassistert koronarintervensjonsstudie (BCIS-1)

5. august 2024 oppdatert av: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Denne studien vil teste hypotesen om at elektiv bruk av Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) hos pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI) vil redusere frekvensen av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser på sykehus sammenlignet med pasienter som er klarte uten planlagt innsetting av IABP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • British Cardiovascular Intervention Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svekket venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 30 %)
  • stort område av myokard i fare (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent sjokk
  • akutt STEMI innen de siste 48 timer
  • komplikasjoner av nylig AMI (inkludert ventrikkelseptumdefekt, alvorlig mitralregurgitasjon, intraktable ventrikulære arytmier)
  • kontraindikasjoner for bruk av IABP (inkludert betydelig iliaca eller femoral arteriell sykdom og mer enn milde aorta oppstøt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektiv IABP-innsetting
Enhet: Intra-aorta ballongpumpe
Elektiv IABP-innsetting før PCI
Ingen inngripen: Ingen planlagt IABP-innsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter PCI, avhengig av hva som inntreffer først
(sammensatt endepunkt for død, akutt hjerteinfarkt, ytterligere revaskularisering eller cerebrovaskulær hendelse)
Utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter PCI, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Store prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Varighet av PCI-prosedyre
Varighet av PCI-prosedyre
Blødningskomplikasjoner (større og mindre)
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 28 dager etter PCI (avhengig av hva som inntreffer først)
Sykehusutskrivning eller 28 dager etter PCI (avhengig av hva som inntreffer først)
Tilgang til nettstedskomplikasjoner
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 28 dager etter PCI (avhengig av hva som inntreffer først)
Sykehusutskrivning eller 28 dager etter PCI (avhengig av hva som inntreffer først)
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 28 dager etter PCI (avhengig av hva som inntreffer først)
Sykehusutskrivning eller 28 dager etter PCI (avhengig av hva som inntreffer først)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
Utskrivelse fra sykehus
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Varighet av PCI-prosedyre
Varighet av PCI-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Cardiovascular Intervention Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Hovedetterforsker: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Hovedetterforsker: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
  • Hovedetterforsker: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISRCTN40553718

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere