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Studio sull'intervento coronarico assistito da pompa a palloncino (BCIS-1)

5 agosto 2024 aggiornato da: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'uso elettivo della pompa a palloncino intra-aortico (IABP) in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto rischio ridurrà il tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori in ospedale rispetto ai pazienti che sono gestito senza l'inserimento pianificato di IABP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • British Cardiovascular Intervention Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • funzione ventricolare sinistra compromessa (frazione di eiezione < 30%)
  • ampia area del miocardio a rischio (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)

Criteri di esclusione:

  • shock cardiogenico
  • STEMI acuto nelle 48 ore precedenti
  • complicanze di IMA recente (inclusi difetto del setto interventricolare, grave rigurgito mitralico, aritmie ventricolari intrattabili)
  • controindicazioni all'uso di IABP (inclusa arteriopatia iliaca o femorale significativa e rigurgito aortico più che lieve)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento IABP elettivo
Dispositivo: Pompa a palloncino intra-aortico
Inserimento IABP elettivo prima del PCI
Nessun intervento: Nessun inserimento pianificato di IABP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo PCI, a seconda di quale evento si verifichi prima
(endpoint composito di morte, infarto miocardico acuto, ulteriore rivascolarizzazione o evento cerebrovascolare)
Dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo PCI, a seconda di quale evento si verifichi prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Principali complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Durata della procedura PCI
Durata della procedura PCI
Complicanze emorragiche (maggiori e minori)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo PCI (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo PCI (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Accedi alle complicazioni del sito
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo PCI (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo PCI (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo PCI (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo PCI (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale
Successo procedurale
Lasso di tempo: Durata della procedura PCI
Durata della procedura PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Cardiovascular Intervention Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Investigatore principale: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Investigatore principale: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
  • Investigatore principale: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCTN40553718

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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