Estudio de intervención coronaria asistida por bomba de balón (BCIS-1)
5 de agosto de 2024 actualizado por: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Este estudio probará la hipótesis de que el uso electivo de la bomba de balón intraaórtico (IABP) en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) de alto riesgo reducirá la tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores en el hospital en comparación con los pacientes que son manejado sin la inserción planeada de IABP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- British Cardiovascular Intervention Society
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- alteración de la función ventricular izquierda (fracción de eyección < 30 %)
- gran área de miocardio en riesgo (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)
Criterio de exclusión:
- shock cardiogénico
- STEMI agudo dentro de las 48 horas previas
- Complicaciones de IAM reciente (incluyendo comunicación interventricular, regurgitación mitral severa, arritmias ventriculares intratables)
- contraindicaciones para el uso de IABP (incluyendo enfermedad arterial ilíaca o femoral significativa y regurgitación aórtica más que leve)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inserción electiva de IABP
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Inserción electiva de IABP antes de PCI
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Sin intervención: Sin inserción planificada de IABP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 28 días después de la PCI, lo que ocurra antes
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(punto final compuesto de muerte, infarto agudo de miocardio, revascularización adicional o evento cerebrovascular)
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Alta hospitalaria o 28 días después de la PCI, lo que ocurra antes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Principales complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento PCI
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Duración del procedimiento PCI
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Complicaciones de sangrado (mayores y menores)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 28 días después de la PCI (lo que ocurra antes)
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Alta hospitalaria o 28 días después de la PCI (lo que ocurra antes)
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|
Complicaciones del sitio de acceso
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 28 días después de la PCI (lo que ocurra antes)
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Alta hospitalaria o 28 días después de la PCI (lo que ocurra antes)
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Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 28 días después de la PCI (lo que ocurra antes)
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Alta hospitalaria o 28 días después de la PCI (lo que ocurra antes)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Alta hospitalaria
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento PCI
|
Duración del procedimiento PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- Investigador principal: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
- Investigador principal: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
- Investigador principal: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perera D, Stables R, Clayton T, De Silva K, Lumley M, Clack L, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Long-term mortality data from the balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): a randomized, controlled trial of elective balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):207-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.132209. Epub 2012 Dec 6.
- Perera D, Stables R, Thomas M, Booth J, Pitt M, Blackman D, de Belder A, Redwood S; BCIS-1 Investigators. Elective intra-aortic balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):867-74. doi: 10.1001/jama.2010.1190.
- Perera D, Stables R, Booth J, Thomas M, Redwood S; BCIS-1 Investigators. The balloon pump-assisted coronary intervention study (BCIS-1): rationale and design. Am Heart J. 2009 Dec;158(6):910-916.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISRCTN40553718
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