Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongpumpassisterad koronarinterventionsstudie (BCIS-1)

5 augusti 2024 uppdaterad av: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Denna studie kommer att testa hypotesen att elektiv användning av Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) hos patienter som genomgår högrisk perkutan koronarintervention (PCI) kommer att minska frekvensen av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser på sjukhus jämfört med patienter som är hanteras utan planerat införande av IABP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • British Cardiovascular Intervention Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försämrad vänsterkammarfunktion (Ejection Fraction < 30%)
  • stort område av myokardiet i riskzonen (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)

Exklusions kriterier:

  • kardiogen chock
  • akut STEMI inom de senaste 48 timmarna
  • komplikationer av nyligen genomförd AMI (inklusive ventrikulär septumdefekt, allvarlig mitralisuppstötning, svårlösta ventrikulära arytmier)
  • kontraindikationer för användning av IABP (inklusive signifikant artärsjukdom i höftbenet eller femoral och mer än milda aortauppstötningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektiv IABP-insättning
Enhet: Intra-aorta ballongpump
Elektiv IABP-insättning före PCI
Inget ingripande: Ingen planerad IABP-insättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 28 dagar efter PCI, beroende på vilket som inträffar först
(sammansatt slutpunkt för död, akut hjärtinfarkt, ytterligare revaskularisering eller cerebrovaskulär händelse)
Utskrivning från sjukhus eller 28 dagar efter PCI, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Stora processuella komplikationer
Tidsram: PCI-procedurens varaktighet
PCI-procedurens varaktighet
Blödningskomplikationer (större och mindre)
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 28 dagar efter PCI (beroende på vilket som inträffar först)
Utskrivning från sjukhus eller 28 dagar efter PCI (beroende på vilket som inträffar först)
Åtkomstkomplikationer på webbplatsen
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 28 dagar efter PCI (beroende på vilket som inträffar först)
Utskrivning från sjukhus eller 28 dagar efter PCI (beroende på vilket som inträffar först)
Övergående ischemisk attack
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 28 dagar efter PCI (beroende på vilket som inträffar först)
Utskrivning från sjukhus eller 28 dagar efter PCI (beroende på vilket som inträffar först)
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sjukhusutskrivning
Sjukhusutskrivning
Procedurmässig framgång
Tidsram: PCI-procedurens varaktighet
PCI-procedurens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Cardiovascular Intervention Society

Utredare

  • Huvudutredare: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Huvudutredare: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Huvudutredare: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
  • Huvudutredare: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (Beräknad)

29 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISRCTN40553718

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera