Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonpumpeassisteret koronarinterventionsundersøgelse (BCIS-1)

6. februar 2021 opdateret af: Dr Divaka Perera, British Cardiovascular Intervention Society
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at elektiv brug af Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) hos patienter, der gennemgår højrisiko Perkutan Koronar Intervention (PCI), vil reducere hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser på hospitalet sammenlignet med patienter, der er klares uden planlagt indsættelse af IABP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svækket venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion < 30 %)
  • stort område af myokardium i risikozonen (BCIS-1 Myocardial Jeopardy Score ≥ 8/12)

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent shock
  • akut STEMI inden for de foregående 48 timer
  • komplikationer af nylig AMI (herunder ventrikulær septal defekt, alvorlig mitral regurgitation, intraktable ventrikulære arytmier)
  • kontraindikationer for brug af IABP (herunder betydelig arteriel iliaca eller femoral sygdom og mere end milde aorta regurgitation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektiv IABP-indsættelse
Enhed: Intra-aorta ballonpumpe
Elektiv IABP indsættelse før PCI
Ingen indgriben: Ingen planlagt IABP-indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 28 dage efter PCI, alt efter hvad der indtræffer først
(sammensat endepunkt for død, akut myokardieinfarkt, yderligere revaskularisering eller cerebrovaskulær hændelse)
Hospitalsudskrivning eller 28 dage efter PCI, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Større proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Varighed af PCI procedure
Varighed af PCI procedure
Blødningskomplikationer (større og mindre)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 28 dage efter PCI (alt efter hvad der indtræffer først)
Hospitalsudskrivning eller 28 dage efter PCI (alt efter hvad der indtræffer først)
Adgang til webstedskomplikationer
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 28 dage efter PCI (alt efter hvad der indtræffer først)
Hospitalsudskrivning eller 28 dage efter PCI (alt efter hvad der indtræffer først)
Forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 28 dage efter PCI (alt efter hvad der indtræffer først)
Hospitalsudskrivning eller 28 dage efter PCI (alt efter hvad der indtræffer først)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning
Procedurel succes
Tidsramme: Varighed af PCI procedure
Varighed af PCI procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Cardiovascular Intervention Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divaka Perera, MRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Ledende efterforsker: Simon Redwood, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK
  • Ledende efterforsker: Rodney Stables, FRCP, DM, Liverpool Cardiothoracic Centre, Liverpool, UK
  • Ledende efterforsker: Martyn Thomas, FRCP, MD, Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISRCTN40553718

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner