可折叠囊状玻璃体的可行性、主要安全性和有效性的探索性临床试验
2013年4月29日 更新者：GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
本研究的目的是确定可折叠囊状玻璃体（FCVB）治疗视网膜脱离的可行性、主要安全性和有效性。
研究概览
详细说明
睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) 一直是最重要的眼科手术之一，通过移除和替换患病的玻璃体来治疗多种致盲性疾病。
目前的临床玻璃体替代物无法模仿手术后无法再生的天然玻璃体。
我们设计了一种新型的可折叠囊状玻璃体 (FCVB)，由带有管阀系统的玻璃状囊组成，并在我们之前的研究中证明它可以很好地模仿自然玻璃体的形态并恢复其主要生理功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 屈光不正小于±3D
- 视力比手指还差
- 眼穿孔伤，外伤性视网膜脱离，伴有PVR的巨大视网膜撕裂，严重于D级PVR，眼轴长16～25mm
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重的心、肺、肝、肾功能障碍
- 眼睛发炎严重
- 硅油填充眼睛
- 对侧眼无功能
- 患有研究者认为不适合的疾病的患者参与了本次临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FCVB团队
玻璃体腔被可折叠囊状玻璃体 (FCVB) 填塞
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PPV后玻璃体腔被可折叠的囊状玻璃体（FCVB）填塞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入硅胶填充的 FCVB 后三年的完全视网膜复位率
大体时间：植入 FCVB 三年后
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充满平衡盐溶液 (BSS) 的 FCVB 从所有 11 个病例中移除，然而，早期移除 FCVB 后视网膜再脱离和失明的风险增加。
经中山大学医学伦理委员会批准，由医生根据眼部情况决定是否摘除FCVB。
植入充满硅油的FCVB的眼睛仍在观察中。
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植入 FCVB 三年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力、眼压、眼轴长度、眼部炎症反应、角膜内皮细胞数量、前房角和睫状体改变、眼部形态学改变和FCVB。
大体时间：术前、术后3天、1周、2周、4周、8周、3个月、6个月、9个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年、取出后3个月FCVB
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充满 BSS 的 FCVB 从所有 11 个病例中移除，然而，早期 FCVB 移除后视网膜再脱离和失明的风险增加。
经中山大学医学伦理委员会批准，由医生根据眼部情况决定是否摘除FCVB。
植入FCVB和硅油的眼睛仍在观察中。
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术前、术后3天、1周、2周、4周、8周、3个月、6个月、9个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年、取出后3个月FCVB
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qianying Gao, MD,Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月29日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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