Поисковые клинические испытания осуществимости, первичной безопасности и эффективности складного капсулярного стекловидного тела
29 апреля 2013 г. обновлено: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Целью данного исследования является определение целесообразности, первичной безопасности и эффективности применения складного капсулярного стекловидного тела (FCVB) при лечении отслоения сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витрэктомия Pars plana (PPV) была одной из наиболее важных офтальмологических операций для лечения ряда заболеваний, вызывающих слепоту, путем удаления и замены пораженного стекловидного тела.
Текущий заменитель стекловидного тела в клинике не может имитировать естественное стекловидное тело, которое не может регенерировать после операции.
Мы разработали новое складное капсульное стекловидное тело (FCVB), состоящее из капсулы, похожей на стекловидное тело, с системой трубка-клапан, и продемонстрировали, что она может точно имитировать морфологию и восстанавливать основные физиологические функции естественного стекловидного тела в нашем предыдущем исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ошибка рефракции менее ±3D
- Острота зрения хуже, чем счет на пальцах
- Перфоративные повреждения глаза, травматическая отслойка сетчатки, гигантский разрыв сетчатки с PVR, серьезный, чем PVR степени D, осевая длина глаза составляет от 16 до 25 мм.
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Серьезная дисфункция сердца, легких, печени и почек
- Серьезное воспаление глаз
- Глаза с силиконовым маслом
- Противоположный глаз не функционирует
- В этом клиническом испытании участвовали пациенты с заболеваниями, которые исследователи считают неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Команда ФКВБ
полость стекловидного тела тампонирована складным капсульным стекловидным телом (СКВТ)
|
полость стекловидного тела тампонирована складным капсульным стекловидным телом (FCVB) после PPV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного прилегания сетчатки через три года после имплантации заполненного силиконом FCVB
Временное ограничение: через три года после имплантации FCVB
|
FCVB, заполненные сбалансированным солевым раствором (BSS), были удалены во всех 11 случаях, однако риск повторной отслойки сетчатки и слепоты возрастает после более раннего удаления FCVB.
Решение об удалении FCVB, одобренное Комитетом по медицинской этике Университета Сунь Ятсена, будет приниматься врачами в зависимости от состояния глаза.
Глаза с имплантированными FCVB, наполненными силиконовым маслом, все еще находятся под наблюдением.
|
через три года после имплантации FCVB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острота зрения, внутриглазное давление, осевая длина, воспалительная реакция глаза, количество эндотелия роговицы, изменение угла передней камеры и цилиарного тела, морфологические изменения глаза и FCVB.
Временное ограничение: До операции, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года и 3 года после операции, 3 месяца после удаления ФКВБ
|
FCVB, заполненные BSS, были удалены во всех 11 случаях, однако риск повторной отслойки сетчатки и слепоты возрастает после более раннего удаления FCVB.
Решение об удалении FCVB, одобренное Комитетом по медицинской этике Университета Сунь Ятсена, будет приниматься врачами в зависимости от состояния глаза.
Глаза с имплантированными FCVB и силиконовым маслом все еще находятся под наблюдением.
|
До операции, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года и 3 года после операции, 3 месяца после удаления ФКВБ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISBOR-61165995
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .