Les essais cliniques exploratoires pour la faisabilité, l'innocuité primaire et l'efficacité du corps vitré capsulaire pliable
29 avril 2013 mis à jour par: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'innocuité primaire et l'efficacité du corps vitré capsulaire pliable (FCVB) dans le traitement du décollement de la rétine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitrectomie par la pars plana (PPV) a été l'une des chirurgies ophtalmiques les plus importantes pour le traitement d'un certain nombre de maladies cécitantes en enlevant et en remplaçant le corps vitré malade.
Le substitut vitré clinique actuel ne peut pas imiter le vitré naturel qui est incapable de se régénérer après la chirurgie.
Nous avons conçu un nouveau corps vitré capsulaire pliable (FCVB) composé d'une capsule de type vitré avec un système de tube-valve, et nous avons démontré qu'il pouvait imiter finement la morphologie et restaurer la fonction physiologique principale du corps vitré naturel dans notre étude précédente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Erreur de réfraction inférieure à ± 3D
- Acuité visuelle inférieure au nombre de doigts
- Blessures perforantes oculaires, décollement traumatique de la rétine, déchirure géante de la rétine avec PVR, plus grave que le grade D PVR, la longueur axiale oculaire est de 16 à 25 mm
- Signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal grave
- Inflammation oculaire grave
- Yeux remplis d'huile de silicone
- L'œil controlatéral est non fonctionnel
- Des patients atteints de maladies que les chercheurs jugent inappropriées ont participé à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'équipe FCVB
la cavité vitréenne est tamponnée avec le corps vitré capsulaire pliable (FCVB)
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la cavité vitréenne est tamponnée avec le corps vitré capsulaire pliable (FCVB) après PPV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rattachement rétinien complet trois ans après l'implantation du FCVB rempli de silicone
Délai: trois ans après l'implantation du FCVB
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Les FCVB remplis de solution saline équilibrée (BSS) ont été retirés des 11 cas, cependant, le risque de décollement de la rétine et de cécité augmente après le retrait antérieur du FCVB.
Approuvé par le comité d'éthique médicale de l'Université Sun Yat-sen, le retrait du FCVB sera décidé par les médecins en fonction des conditions de l'œil.
Les yeux implantés avec le FCVB rempli d'huile de silicone sont toujours sous observation.
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trois ans après l'implantation du FCVB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la longueur axiale, la réponse inflammatoire oculaire, le nombre d'endothéliums cornéens, l'angle de la chambre antérieure et le changement du corps ciliaire, les changements morphologiques de l'oculaire et du FCVB.
Délai: Avant la chirurgie, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans et 3 ans après la chirurgie, et 3 mois après le retrait de la FCVB
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Les FCVB remplis de BSS ont été retirés des 11 cas, cependant, le risque de décollement de la rétine et de cécité augmente après le retrait antérieur du FCVB.
Approuvé par le comité d'éthique médicale de l'Université Sun Yat-sen, le retrait du FCVB sera décidé par les médecins en fonction des conditions de l'œil.
Les yeux implantés avec le FCVB et l'huile de silicone sont toujours sous observation.
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Avant la chirurgie, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans et 3 ans après la chirurgie, et 3 mois après le retrait de la FCVB
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Première publication (Estimation)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VISBOR-61165995
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