De explorativa kliniska prövningarna för genomförbarheten, primär säkerhet och effektivitet hos vikbar kapselglaskropp
29 april 2013 uppdaterad av: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, den primära säkerheten och effektiviteten av foldable capsular vitreous body (FCVB) vid behandling av näthinneavlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pars plana vitrektomi (PPV) har varit en av de viktigaste ögonoperationerna för att behandla ett antal blindande sjukdomar genom att ta bort och ersätta den sjuka glaskroppen.
Nuvarande klinikersättning för glaskroppen kan inte efterlikna den naturliga glaskroppen som inte kan regenereras efter operation.
Vi har tagit fram en ny vikbar kapselglaskropp (FCVB) bestående av en glaskroppsliknande kapsel med ett rörventilsystem, och visat att den fint kan efterlikna morfologin och återställa den naturliga glaskroppens huvudsakliga fysiologiska funktion i vår tidigare studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brytningsfel mindre än ±3D
- Synskärpan sämre än fingerräkning
- Okulära perforerande skador, traumatisk näthinneavlossning, gigantisk näthinneavrivning med PVR, allvarliga än grad D PVR, okulär axiell längd är 16 till 25 mm
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njursvikt
- Allvarlig ögoninflammation
- Silikonoljefyllda ögon
- Det kontralaterala ögat är icke-funktionellt
- Patienter med sjukdomar som forskarna anser inte lämpliga deltog i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FCVB-lag
glaskroppen är tamponaderad med den vikbara kapselglaskroppen (FCVB)
|
glaskroppen tamponeras med den vikbara kapselglaskroppen (FCVB) efter PPV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig retinal återanslutning vid tre år efter implantation av den silikonfyllda FCVB
Tidsram: tre år efter implantation av FCVB
|
FCVB fyllda med balanserad saltlösning (BSS) togs bort från alla 11 fall, men risken för retinal lossning och blindhet ökar efter tidigare FCVB-borttagning.
Godkänd av Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee, kommer avlägsnandet av FCVB att beslutas av läkare beroende på ögonens tillstånd.
Ögonen implanterade med den silikonoljefyllda FCVB är fortfarande under observation.
|
tre år efter implantation av FCVB
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synskärpa, intraokulärt tryck, axiell längd, okulär inflammatorisk respons, antalet hornhinneendotelial, främre kammarvinkel och ciliärkroppsförändring, morfologiska förändringar av ögon och FCVB.
Tidsram: Före operation, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år och 3 år efter operationen och 3 månader efter avlägsnandet av FCVB
|
FCVB fyllda med BSS togs bort från alla 11 fall, men risken för näthinneavlossning och blindhet ökar efter tidigare FCVB-borttagning.
Godkänd av Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee, kommer avlägsnandet av FCVB att beslutas av läkare beroende på ögonens tillstånd.
Ögonen implanterade med FCVB och silikonolja är fortfarande under observation.
|
Före operation, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år och 3 år efter operationen och 3 månader efter avlägsnandet av FCVB
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VISBOR-61165995
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .