Taitettavan lasiaisen kapselirungon toteutettavuutta, ensisijaista turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tutkimukselliset kliiniset tutkimukset
maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää taitettavan kapselin lasiaisen kehon (FCVB) toteutettavuus, ensisijainen turvallisuus ja tehokkuus verkkokalvon irtauman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pars plana vitrectomia (PPV) on ollut yksi tärkeimmistä silmäleikkauksista useiden sokeuttavien sairauksien hoidossa poistamalla ja korvaamalla sairas lasiainen.
Nykyinen klinikan lasiaisen korvike ei voi jäljitellä luonnollista lasiaista, joka ei pysty uusiutumaan leikkauksen jälkeen.
Olemme kehittäneet uuden taitettavan kapselin lasiaisen rungon (FCVB), joka koostuu lasimaisesta kapselista, jossa on putkiventtiilijärjestelmä, ja osoittaneet, että se voisi hienosti jäljitellä luonnollisen lasiaisen kehon morfologiaa ja palauttaa pääfysiologisen toiminnon aiemmassa tutkimuksessamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taitevirhe alle ±3D
- Näöntarkkuus huonompi kuin sormien lukumäärä
- Silmän perforaatiovammat, traumaattinen verkkokalvon irtauma, jättimäinen verkkokalvon repeämä PVR:llä, vakavampi kuin luokan D PVR, silmän aksiaalinen pituus on 16-25 mm
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Vakava silmätulehdus
- Silikoniöljyllä täytetyt silmät
- Vastapuolinen silmä ei toimi
- Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tutkijoiden mielestä sopimattomia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCVB joukkue
lasiaisen ontelo on tamponoitu taitettavalla kapselilasiaisrungolla (FCVB)
|
lasiaisen ontelo tamponoidaan taitettavalla kapselilasiaisrungolla (FCVB) PPV:n jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon täydellinen kiinnittymisnopeus kolmen vuoden kuluttua silikonilla täytetyn FCVB:n implantoinnista
Aikaikkuna: kolme vuotta FCVB:n implantoinnin jälkeen
|
Tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS) täytetyt FCVB:t poistettiin kaikista 11 tapauksesta, mutta verkkokalvon irtoamisen ja sokeuden riski kasvaa aikaisemman FCVB-poiston jälkeen.
Sun Yat-senin yliopiston lääketieteellisen eettisen komitean hyväksymä FCVB:n poistamisesta päättävät lääkärit silmän tilan mukaan.
Silmiä, joihin on istutettu silikoniöljytäytteinen FCVB, tarkkaillaan edelleen.
|
kolme vuotta FCVB:n implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus, silmänsisäinen paine, aksiaalinen pituus, silmän tulehdusvaste, sarveiskalvon endoteelin lukumäärä, etukammion kulman ja sädekehän muutos, silmän ja FCVB:n morfologiset muutokset.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen poistamisen jälkeen FCVB
|
Kaikista 11 tapauksesta poistettiin BSS:llä täytetyt FCVB:t, mutta verkkokalvon irtoamisen ja sokeuden riski kasvaa aikaisemman FCVB-poiston jälkeen.
Sun Yat-senin yliopiston lääketieteellisen eettisen komitean hyväksymä FCVB:n poistamisesta päättävät lääkärit silmän tilan mukaan.
Silmät, joihin on istutettu FCVB ja silikoniöljy, ovat edelleen tarkkailussa.
|
Ennen leikkausta, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen poistamisen jälkeen FCVB
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISBOR-61165995
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .