Los ensayos clínicos exploratorios para la viabilidad, seguridad primaria y eficacia del cuerpo vítreo capsular plegable
29 de abril de 2013 actualizado por: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad, la seguridad primaria y la eficacia del cuerpo vítreo capsular plegable (FCVB) en el tratamiento del desprendimiento de retina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitrectomía pars plana (VPP) ha sido una de las cirugías oftálmicas más importantes para el tratamiento de una serie de enfermedades que provocan ceguera mediante la extracción y sustitución del cuerpo vítreo enfermo.
El sustituto vítreo clínico actual no puede imitar el vítreo natural que no puede regenerarse después de la cirugía.
Hemos ideado un nuevo cuerpo vítreo capsular plegable (FCVB) que consiste en una cápsula similar al vítreo con un sistema de válvula de tubo, y demostramos que podría imitar finamente la morfología y restaurar la función fisiológica principal del cuerpo vítreo natural en nuestro estudio anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Error de refracción inferior a ±3D
- Agudeza visual peor que contar los dedos
- Lesiones perforantes oculares, desprendimiento de retina traumático, desgarro de retina gigante con PVR, PVR grave que grado D, longitud axial ocular de 16 a 25 mm
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Disfunción grave del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones
- Inflamación ocular grave
- Ojos llenos de aceite de silicona
- El ojo contralateral no es funcional.
- En este ensayo clínico participaron pacientes con enfermedades que los investigadores consideran no aptas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Equipo FCVB
la cavidad vítrea se tapona con el cuerpo vítreo capsular plegable (FCVB)
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la cavidad vítrea se tapona con el cuerpo vítreo capsular plegable (FCVB) después de la VPP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reinserción retiniana completa a los tres años después de la implantación del FCVB relleno de silicona
Periodo de tiempo: tres años después de la implantación de la FCVB
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Los FCVB llenos de solución salina balanceada (BSS) se eliminaron de los 11 casos; sin embargo, el riesgo de desprendimiento de retina y ceguera aumenta después de la eliminación anterior de FCVB.
Aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad Sun Yat-sen, los médicos decidirán la extracción del FCVB según las condiciones del ojo.
Los ojos implantados con el FCVB lleno de aceite de silicona todavía están bajo observación.
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tres años después de la implantación de la FCVB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual, presión intraocular, longitud axial, respuesta inflamatoria ocular, número de endotelio corneal, ángulo de la cámara anterior y cambio del cuerpo ciliar, cambios morfológicos del ocular y FCVB.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años y 3 años después de la cirugía, y 3 meses después de la extracción de la FCVB
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FCVB llenos de BSS se eliminaron de los 11 casos, sin embargo, el riesgo de desprendimiento de retina y ceguera aumenta después de la eliminación anterior de FCVB.
Aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad Sun Yat-sen, los médicos decidirán la extracción del FCVB según las condiciones del ojo.
Los ojos implantados con FCVB y aceite de silicona aún están en observación.
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Antes de la cirugía, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años y 3 años después de la cirugía, y 3 meses después de la extracción de la FCVB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VISBOR-61165995
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