접을 수 있는 수정체 유리체의 타당성, 일차적 안전성 및 유효성에 대한 탐색적 임상시험
2013년 4월 29일 업데이트: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
이 연구의 목적은 망막 박리 치료에서 접을 수 있는 수정체 유리체(FCVB)의 타당성, 일차적 안전성 및 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유리체절제술(Pars plana vitrectomy, PPV)은 병에 걸린 유리체를 제거하고 대체함으로써 여러 실명 질환을 치료하기 위한 가장 중요한 안과 수술 중 하나였습니다.
현재 클리닉의 유리체 대체물은 수술 후 재생될 수 없는 천연 유리체를 모방할 수 없습니다.
우리는 튜브 밸브 시스템이 있는 유리체와 같은 캡슐로 구성된 새로운 접이식 캡슐 유리체(FCVB)를 고안했으며 이전 연구에서 형태를 미세하게 모방하고 자연 유리체의 주요 생리 기능을 복원할 수 있음을 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ±3D 미만의 굴절 오차
- 손가락 수보다 시력이 나쁨
- 안구 천공 손상, 외상성 망막 박리, PVR을 동반한 거대망막열상, 등급 D PVR보다 중증, 안축 길이 16~25mm
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애
- 심각한 눈 염증
- 실리콘 오일이 채워진 눈
- 반대쪽 눈은 기능하지 않습니다
- 연구원이 적합하지 않다고 생각하는 질병을 가진 환자가 이 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCVB 팀
유리체강은 접을 수 있는 수정체 유리체(FCVB)로 압착됩니다.
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유리체강은 PPV 후 접을 수 있는 수정체 유리체(FCVB)로 압착됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실리콘으로 채워진 FCVB 이식 후 3년 동안 완전한 망막 재부착률
기간: FCVB 이식 후 3년
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평형 염 용액(BSS)으로 채워진 FCVB는 11건 모두에서 제거되었지만 망막 재박리 및 실명의 위험은 조기 FCVB 제거 후에 증가합니다.
Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee의 승인을 받은 FCVB 제거는 눈의 상태에 따라 의사가 결정합니다.
실리콘 오일이 채워진 FCVB를 이식한 눈은 아직 관찰 중입니다.
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FCVB 이식 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력, 안압, 안축장, 안구 염증 반응, 각막 내피 수, 전방 각도 및 모양체 변화, 안구 및 FCVB의 형태학적 변화.
기간: 수술 전 3일, 1주, 2주, 4주, 8주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년 후, 제거 후 3개월 FCVB
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BSS로 채워진 FCVB는 11건 모두에서 제거되었지만 망막 재박리 및 실명의 위험은 조기 FCVB 제거 후에 증가합니다.
Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee의 승인을 받은 FCVB 제거는 눈의 상태에 따라 의사가 결정합니다.
FCVB와 실리콘 오일을 이식한 눈은 아직 관찰 중입니다.
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수술 전 3일, 1주, 2주, 4주, 8주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년 후, 제거 후 3개월 FCVB
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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