De verkennende klinische onderzoeken naar de haalbaarheid, primaire veiligheid en werkzaamheid van opvouwbaar capsulair glasachtig lichaam
29 april 2013 bijgewerkt door: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, primaire veiligheid en werkzaamheid van opvouwbaar capsulair glasachtig lichaam (FCVB) bij de behandeling van netvliesloslating te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pars plana vitrectomie (PPV) is een van de belangrijkste oogoperaties geweest voor de behandeling van een aantal verblindende ziekten door het zieke glaslichaam te verwijderen en te vervangen.
De huidige glasvochtvervanger van de kliniek kan het natuurlijke glasvocht, dat na een operatie niet kan regenereren, niet nabootsen.
We hebben een nieuw opvouwbaar capsulair glasachtig lichaam (FCVB) bedacht dat bestaat uit een glasvochtachtige capsule met een buisklepsysteem, en we hebben aangetoond dat het de morfologie fijn kan nabootsen en de belangrijkste fysiologische functie van het natuurlijke glasachtig lichaam kan herstellen in onze vorige studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brekingsfout kleiner dan ±3D
- Visuele scherpte erger dan het aantal vingers
- Oculaire perforerende verwondingen, traumatische netvliesloslating, gigantische netvliesscheur met PVR, ernstiger dan graad D PVR, oculaire axiale lengte is 16 tot 25 mm
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige disfunctie van hart, longen, lever en nieren
- Ernstige oogontsteking
- Met siliconenolie gevulde ogen
- Het contralaterale oog is niet functioneel
- Patiënten met ziekten die de onderzoekers niet geschikt achten, namen deel aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCVB-team
de glasvochtholte wordt getamponeerd met het opvouwbare capsulaire glasvochtlichaam (FCVB)
|
de glasvochtholte wordt getamponeerd met het opvouwbare capsulaire glasvochtlichaam (FCVB) na PPV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige retinale herbevestigingssnelheid drie jaar na implantatie van de met siliconen gevulde FCVB
Tijdsspanne: drie jaar na implantatie van de FCVB
|
FCVB's gevuld met gebalanceerde zoutoplossing (BSS) werden verwijderd uit alle 11 gevallen, maar het risico op herloslating van het netvlies en blindheid neemt toe na eerdere verwijdering van FCVB.
Goedgekeurd door de Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee, zal de verwijdering van de FCVB worden beslist door artsen, afhankelijk van de oogcondities.
De ogen geïmplanteerd met de met siliconenolie gevulde FCVB worden nog steeds geobserveerd.
|
drie jaar na implantatie van de FCVB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte, intraoculaire druk, axiale lengte, oculaire ontstekingsreactie, het aantal corneale endotheliale, voorste kamerhoek en ciliaire lichaamsverandering, morfologische veranderingen van het oog en FCVB.
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar en 3 jaar na de operatie en 3 maanden na het verwijderen van de FCVB
|
FCVB's gevuld met BSS werden verwijderd uit alle 11 gevallen, maar het risico op retinale loslating en blindheid neemt toe na eerdere FCVB-verwijdering.
Goedgekeurd door de Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee, zal de verwijdering van de FCVB worden beslist door artsen, afhankelijk van de oogcondities.
De ogen geïmplanteerd met de FCVB en siliconenolie worden nog steeds geobserveerd.
|
Voor de operatie, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar en 3 jaar na de operatie en 3 maanden na het verwijderen van de FCVB
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISBOR-61165995
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .