Gli studi clinici esplorativi per la fattibilità, la sicurezza primaria e l'efficacia del corpo vitreo capsulare pieghevole
29 aprile 2013 aggiornato da: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità, la sicurezza primaria e l'efficacia del corpo vitreo capsulare pieghevole (FCVB) nel trattamento del distacco di retina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitrectomia pars plana (PPV) è stata uno degli interventi chirurgici oftalmici più importanti per il trattamento di una serie di malattie accecanti rimuovendo e sostituendo il corpo vitreo malato.
L'attuale sostituto vitreo clinico non può imitare il vitreo naturale che non è in grado di rigenerarsi dopo l'intervento chirurgico.
Abbiamo ideato un nuovo corpo vitreo capsulare pieghevole (FCVB) costituito da una capsula simile al vitreo con un sistema tubo-valvola e dimostrato che potrebbe imitare finemente la morfologia e ripristinare la principale funzione fisiologica del corpo vitreo naturale nel nostro studio precedente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Errore di rifrazione inferiore a ±3D
- Acuità visiva peggiore del conteggio delle dita
- Lesioni perforanti oculari, distacco retinico traumatico, lacerazione retinica gigante con PVR, grave rispetto al grado D PVR, lunghezza assiale oculare da 16 a 25 mm
- Firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale
- Grave infiammazione oculare
- Occhi pieni di olio di silicone
- L'occhio controlaterale non è funzionante
- A questo studio clinico hanno partecipato pazienti con malattie che i ricercatori ritengono non idonei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Squadra dell'FCVB
la cavità vitrea viene tamponata con il corpo vitreo capsulare pieghevole (FCVB)
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la cavità vitrea viene tamponata con il corpo vitreo capsulare pieghevole (FCVB) dopo PPV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riattacco retinico completo a tre anni dall'impianto dell'FCVB riempito di silicone
Lasso di tempo: tre anni dopo l'impianto del FCVB
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Gli FCVB riempiti con soluzione salina bilanciata (BSS) sono stati rimossi da tutti gli 11 casi, tuttavia, il rischio di distacco della retina e cecità aumenta dopo la precedente rimozione dell'FCVB.
Approvata dal Comitato di etica medica dell'Università Sun Yat-sen, la rimozione dell'FCVB sarà decisa dai medici in base alle condizioni della vista.
Gli occhi impiantati con l'FCVB riempito di olio di silicone sono ancora sotto osservazione.
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tre anni dopo l'impianto del FCVB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva, pressione intraoculare, lunghezza assiale, risposta infiammatoria oculare, numero di endoteliali corneali, angolo della camera anteriore e cambiamento del corpo ciliare, cambiamenti morfologici dell'oculare e FCVB.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la rimozione di l'FCVB
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Gli FCVB riempiti con BSS sono stati rimossi da tutti gli 11 casi, tuttavia, il rischio di distacco retinico e cecità aumenta dopo la precedente rimozione dell'FCVB.
Approvata dal Comitato di etica medica dell'Università Sun Yat-sen, la rimozione dell'FCVB sarà decisa dai medici in base alle condizioni della vista.
Gli occhi impiantati con FCVB e olio di silicone sono ancora sotto osservazione.
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Prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la rimozione di l'FCVB
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISBOR-61165995
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