Os ensaios clínicos exploratórios para a viabilidade, segurança primária e eficácia do corpo vítreo capsular dobrável
29 de abril de 2013 atualizado por: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, segurança primária e eficácia do corpo vítreo capsular dobrável (FCVB) no tratamento do descolamento de retina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitrectomia pars plana (PPV) tem sido uma das cirurgias oftálmicas mais importantes para o tratamento de várias doenças que causam cegueira, removendo e substituindo o corpo vítreo doente.
O substituto vítreo clínico atual não pode imitar o vítreo natural, que é incapaz de se regenerar após a cirurgia.
Desenvolvemos um novo corpo vítreo capsular dobrável (FCVB) que consiste em uma cápsula semelhante ao vítreo com um sistema de tubo-válvula e demonstramos que ele pode imitar com precisão a morfologia e restaurar a função fisiológica principal do corpo vítreo natural em nosso estudo anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Erro de refração menor que ±3D
- Acuidade visual pior que contagem de dedos
- Lesões perfurantes oculares, descolamento traumático da retina, ruptura gigante da retina com PVR, PVR grave do que grau D, comprimento axial ocular é de 16 a 25 mm
- Assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Disfunção grave do coração, pulmão, fígado e rins
- Inflamação ocular grave
- Olhos cheios de óleo de silicone
- O olho contralateral não é funcional
- Pacientes com doenças que os pesquisadores consideram inadequadas participaram deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Time FCVB
a cavidade vítrea é tamponada com o corpo vítreo capsular dobrável (FCVB)
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a cavidade vítrea é tamponada com o corpo vítreo capsular dobrável (FCVB) após a PPV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de colagem completa da retina nos três anos após a implantação do FCVB preenchido com silicone
Prazo: três anos após a implantação da FCVB
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FCVBs preenchidos com solução salina balanceada (BSS) foram removidos de todos os 11 casos, no entanto, o risco de redescolamento da retina e cegueira aumenta após a remoção anterior do FCVB.
Aprovado pelo Comitê de Ética Médica da Universidade Sun Yat-sen, a remoção do FCVB será decidida pelos médicos dependendo das condições do olho.
Os olhos implantados com o FCVB preenchido com óleo de silicone ainda estão em observação.
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três anos após a implantação da FCVB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acuidade visual, pressão intraocular, comprimento axial, resposta inflamatória ocular, número de endotélio corneano, ângulo da câmara anterior e alteração do corpo ciliar, alterações morfológicas da ocular e FCVB.
Prazo: Antes da cirurgia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos e 3 anos após a cirurgia e 3 meses após a remoção do a FCVB
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FCVBs preenchidos com BSS foram removidos de todos os 11 casos, no entanto, o risco de redescolamento da retina e cegueira aumenta após a remoção anterior do FCVB.
Aprovado pelo Comitê de Ética Médica da Universidade Sun Yat-sen, a remoção do FCVB será decidida pelos médicos dependendo das condições do olho.
Os olhos implantados com FCVB e óleo de silicone ainda estão em observação.
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Antes da cirurgia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos e 3 anos após a cirurgia e 3 meses após a remoção do a FCVB
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISBOR-61165995
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