折り畳み式カプセル硝子体の実現可能性、一次安全性および有効性に関する探索的臨床試験
2013年4月29日 更新者：GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
この研究の目的は、網膜剥離の治療における折り畳み式被膜硝子体 (FCVB) の実現可能性、一次安全性および有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
扁平部硝子体切除術 (PPV) は、罹患した硝子体を除去および置換することにより、多くの失明疾患を治療するための最も重要な眼科手術の 1 つです。
現在のクリニックの代用硝子体は、手術後に再生できない天然の硝子体を模倣することはできません。
私たちは、チューブバルブシステムを備えたガラス様カプセルからなる新しい折りたたみ式カプセル硝子体（FCVB）を考案し、以前の研究で、それが形態を細かく模倣し、天然の硝子体の主な生理学的機能を回復できることを実証しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ±3D未満の屈折異常
- 指の数より視力が悪い
- 眼穿孔損傷、外傷性網膜剥離、PVRを伴う巨大網膜裂傷、グレードD以上のPVR、眼軸長が16～25mm
- インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 深刻な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害
- 深刻な目の炎症
- シリコンオイル入り目
- 反対側の目は機能していません
- 研究者が適切でないと考える疾患の患者がこの臨床試験に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FCVBチーム
硝子体腔は、折り畳み可能な被膜硝子体 (FCVB) でタンポナーデされています。
|
硝子体腔は、PPV後に折り畳み可能なカプセル硝子体（FCVB）でタンポナーデされます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シリコン充填 FCVB の移植後 3 年での完全な網膜再付着率
時間枠：FCVBの移植から3年後
|
平衡塩類溶液 (BSS) で満たされた FCVB は 11 例すべてから除去されましたが、以前の FCVB 除去後に網膜再剥離および失明のリスクが上昇しました。
中山大学の医療倫理委員会によって承認された FCVB の除去は、眼の状態に応じて医師によって決定されます。
シリコン オイルを充填した FCVB を移植した目は、まだ観察中です。
|
FCVBの移植から3年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力、眼圧、眼軸長、眼の炎症反応、角膜内皮の数、前房角と毛様体の変化、眼球と FCVB の形態学的変化。
時間枠：手術前3日、1週間、2週間、4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年、切除後3ヶ月FCVB
|
BSS で満たされた FCVB は 11 例すべてから除去されましたが、以前の FCVB 除去後に網膜再剥離および失明のリスクが上昇しました。
中山大学の医療倫理委員会によって承認された FCVB の除去は、眼の状態に応じて医師によって決定されます。
FCVB とシリコン オイルが埋め込まれた目はまだ観察中です。
|
手術前3日、1週間、2週間、4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年、切除後3ヶ月FCVB
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qianying Gao, MD,Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月29日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。