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Die explorativen klinischen Studien zur Machbarkeit, primären Sicherheit und Wirksamkeit des faltbaren kapselförmigen Glaskörpers

29. April 2013 aktualisiert von: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, primäre Sicherheit und Wirksamkeit des faltbaren kapselförmigen Glaskörpers (FCVB) bei der Behandlung von Netzhautablösungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) ist eine der wichtigsten ophthalmologischen Operationen zur Behandlung einer Reihe von Erblindungskrankheiten durch Entfernen und Ersetzen des erkrankten Glaskörpers. Der derzeitige Glaskörperersatz in der Klinik kann den natürlichen Glaskörper nicht imitieren, der sich nach einer Operation nicht regenerieren kann. Wir haben einen neuartigen faltbaren kapselförmigen Glaskörper (FCVB) entwickelt, der aus einer glasartigen Kapsel mit einem Röhrenventilsystem besteht, und gezeigt, dass er die Morphologie fein nachahmen und die wichtigsten physiologischen Funktionen des natürlichen Glaskörpers in unserer vorherigen Studie wiederherstellen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Refraktionsfehler kleiner als ±3D
  2. Sehschärfe schlechter als Fingerzahl
  3. Perforierende Augenverletzungen, traumatische Netzhautablösung, riesiger Netzhautriss mit PVR, schwerwiegender als PVR Grad D, die axiale Länge des Auges beträgt 16 bis 25 mm
  4. Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  2. Schwere Augenentzündung
  3. Mit Silikonöl gefüllte Augen
  4. Das kontralaterale Auge ist nicht funktionsfähig
  5. An dieser klinischen Studie nahmen Patienten mit Krankheiten teil, die die Forscher als nicht geeignet erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCVB-Team
der Glaskörperraum wird mit dem faltbaren kapselförmigen Glaskörper (FCVB) tamponiert
Gerät: Faltbarer Kapselglaskörper (FCVB)
nach PPV wird der Glaskörperraum mit dem faltbaren kapselförmigen Glaskörper (FCVB) tamponiert
Andere Namen:
  • FCVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wiederbefestigungsrate der Netzhaut drei Jahre nach der Implantation des silikongefüllten FCVB
Zeitfenster: drei Jahre nach Implantation des FCVB
Mit balancierter Salzlösung (BSS) gefüllte FCVBs wurden aus allen 11 Fällen entfernt, jedoch steigt das Risiko einer Netzhautablösung und Erblindung nach früherer FCVB-Entfernung. Die Entfernung des FCVB wurde von der medizinischen Ethikkommission der Sun Yat-sen-Universität genehmigt und wird von Ärzten je nach Augenzustand entschieden. Die Augen, denen das mit Silikonöl gefüllte FCVB implantiert wurde, werden noch beobachtet.
drei Jahre nach Implantation des FCVB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe, Augeninnendruck, Achslänge, Entzündungsreaktion des Auges, Anzahl der Hornhautendothelzellen, Veränderung des Vorderkammerwinkels und des Ziliarkörpers, morphologische Veränderungen des Auges und FCVB.
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre und 3 Jahre nach der Operation und 3 Monate nach der Entfernung von der FCVB
Mit BSS gefüllte FCVBs wurden aus allen 11 Fällen entfernt, jedoch steigt das Risiko einer Netzhautablösung und Erblindung nach früherer FCVB-Entfernung. Die Entfernung des FCVB wurde von der medizinischen Ethikkommission der Sun Yat-sen-Universität genehmigt und wird von Ärzten je nach Augenzustand entschieden. Die mit FCVB und Silikonöl implantierten Augen werden noch beobachtet.
Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre und 3 Jahre nach der Operation und 3 Monate nach der Entfernung von der FCVB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISBOR-61165995

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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