Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De eksplorative kliniske forsøg for gennemførlighed, primær sikkerhed og effektivitet af sammenfoldelig kapselglaslegeme

29. april 2013 opdateret af: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, den primære sikkerhed og effektiviteten af ​​foldable capsular vitreous body (FCVB) i behandlingen af ​​nethindeløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pars plana vitrektomi (PPV) har været en af ​​de vigtigste oftalmiske operationer til behandling af en række blændende sygdomme ved at fjerne og erstatte det syge glaslegeme. Nuværende klinikglaserstatning kan ikke efterligne det naturlige glaslegeme, som ikke er i stand til at regenerere efter operationen. Vi har udtænkt en ny foldbar kapselglaslegeme (FCVB) bestående af en glaslegemelignende kapsel med et rørventilsystem, og demonstreret, at det fint kunne efterligne morfologien og genoprette den primære fysiologiske funktion af den naturlige glaslegeme i vores tidligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brydningsfejl mindre end ±3D
  2. Synsstyrke værre end fingertælling
  3. Okulære perforeringsskader, traumatisk nethindeløsning, kæmpe nethindeafrivning med PVR, alvorlig end grad D PVR, okulær aksial længde er 16 til 25 mm
  4. Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion
  2. Alvorlig øjenbetændelse
  3. Silikone olie fyldte øjne
  4. Det kontralaterale øje er ikke-funktionelt
  5. Patienter med sygdomme, som forskerne anser for uegnede, deltog i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCVB hold
glaslegemet er tamponaderet med den foldbare kapselglaslegeme (FCVB)
Enhed: foldbar kapselglaslegeme (FCVB)
glaslegemet tamponeres med den foldbare kapselglaslegeme (FCVB) efter PPV
Andre navne:
  • FCVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig retinal genbindingshastighed på de tre år efter implantation af den silikonefyldte FCVB
Tidsramme: tre år efter implantation af FCVB
FCVB'er fyldt med balanceret saltopløsning (BSS) blev fjernet fra alle 11 tilfælde, men risikoen for retinal redeløsning og blindhed stiger efter tidligere FCVB-fjernelse. Godkendt af Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee, vil fjernelse af FCVB blive besluttet af læger afhængigt af øjets tilstand. Øjnene implanteret med den silikoneoliefyldte FCVB er stadig under observation.
tre år efter implantation af FCVB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke, intraokulært tryk, aksial længde, okulær inflammatorisk respons, antallet af hornhindens endotel, forkammervinkel og ciliær kropsændring, morfologiske ændringer af okularet og FCVB.
Tidsramme: Før operation, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år efter operationen og 3 måneder efter fjernelse af FCVB
FCVB'er fyldt med BSS blev fjernet fra alle 11 tilfælde, men risikoen for nethindeløsning og blindhed stiger efter tidligere FCVB-fjernelse. Godkendt af Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee, vil fjernelse af FCVB blive besluttet af læger afhængigt af øjets tilstand. Øjnene implanteret med FCVB og silikoneolie er stadig under observation.
Før operation, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år efter operationen og 3 måneder efter fjernelse af FCVB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISBOR-61165995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner