De utforskende kliniske forsøkene for gjennomførbarhet, primær sikkerhet og effektivitet av sammenleggbar kapselglasskropp
29. april 2013 oppdatert av: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, den primære sikkerheten og effekten av foldable capsular vitreous body (FCVB) i behandlingen av netthinneløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pars plana vitrektomi (PPV) har vært en av de viktigste oftalmiske operasjonene for behandling av en rekke blendende sykdommer ved å fjerne og erstatte den syke glasslegemet.
Nåværende klinikkglasserstatning kan ikke etterligne det naturlige glasslegemet som ikke er i stand til å regenerere etter operasjonen.
Vi har utviklet en ny sammenleggbar kapselglasskropp (FCVB) som består av en glasslegemelignende kapsel med et rørventilsystem, og demonstrerte at den fint kunne etterligne morfologien og gjenopprette hovedfysiologiske funksjoner til den naturlige glasslegemet i vår forrige studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brytningsfeil mindre enn ±3D
- Synsskarphet verre enn fingertelling
- Okulære perforeringsskader, traumatisk netthinneavløsning, gigantisk retinal rift med PVR, alvorlig enn grad D PVR, okulær aksial lengde er 16 til 25 mm
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt
- Alvorlig øyebetennelse
- Silikonoljefylte øyne
- Det kontralaterale øyet er ikke-funksjonelt
- Pasienter med sykdommer som forskerne anser som uegnet deltok i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCVB-laget
glasslegemet er tamponert med den sammenleggbare kapselglasslegemet (FCVB)
|
glasslegemet tamponeres med den sammenleggbare kapselglasslegemet (FCVB) etter PPV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør retinal gjenfestingshastighet de tre årene etter implantasjon av den silikonfylte FCVB
Tidsramme: tre år etter implantasjon av FCVB
|
FCVB-er fylt med balansert saltløsning (BSS) ble fjernet fra alle 11 tilfeller, men risikoen for netthinneavløsning og blindhet øker etter tidligere fjerning av FCVB.
Godkjent av Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee, vil fjerning av FCVB bli bestemt av leger avhengig av øyeforholdene.
Øynene implantert med den silikonoljefylte FCVB er fortsatt under observasjon.
|
tre år etter implantasjon av FCVB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphet, intraokulært trykk, aksial lengde, okulær inflammatorisk respons, antall hornhinneendoteliale, fremre kammervinkel og ciliær kroppsendring, morfologiske endringer i okularet og FCVB.
Tidsramme: Før operasjon, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år etter operasjonen, og 3 måneder etter fjerning av FCVB
|
FCVB-er fylt med BSS ble fjernet fra alle 11 tilfeller, men risikoen for netthinneløsning og blindhet øker etter tidligere fjerning av FCVB.
Godkjent av Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee, vil fjerning av FCVB bli bestemt av leger avhengig av øyeforholdene.
Øynene implantert med FCVB og silikonolje er fortsatt under observasjon.
|
Før operasjon, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år etter operasjonen, og 3 måneder etter fjerning av FCVB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISBOR-61165995
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .