Feltáró klinikai vizsgálatok az összehajtható kapszuláris üvegtest megvalósíthatóságára, elsődleges biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan
2013. április 29. frissítette: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a foldable capsuláris üvegtest (FCVB) megvalósíthatóságát, elsődleges biztonságosságát és hatékonyságát a retinaleválás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pars plana vitrectomia (PPV) az egyik legfontosabb szemészeti műtét számos vakító betegség kezelésében a beteg üvegtest eltávolításával és pótlásával.
A jelenlegi klinikai üvegtest helyettesítő nem képes utánozni a természetes üvegtestet, amely nem képes regenerálódni a műtét után.
Kidolgoztunk egy új, összehajtható kapszuláris üvegtestet (FCVB), amely egy cső-szelep rendszerű, üvegtestszerű kapszulából áll, és korábbi vizsgálatunkban bemutattuk, hogy finoman utánozza a természetes üvegtest morfológiáját és helyreállítja a fő élettani funkcióit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A törési hiba kisebb, mint ±3D
- A látásélesség rosszabb, mint az ujjak száma
- Perforáló szemsérülések, traumás retinaleválás, óriási retinaszakadás PVR-rel, súlyos, mint a D fokozatú PVR, a szem tengelyhossza 16-25 mm
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenség
- Súlyos szemgyulladás
- Szilikon olajjal teli szemek
- Az ellenoldali szem nem működik
- A kutatók által nem megfelelőnek tartott betegségben szenvedő betegek vettek részt ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCVB csapat
az üvegtest üregét az összehajtható kapszuláris üvegtesttel (FCVB) tamponáljuk.
|
az üvegtest üregét a PPV után az összehajtható toküveges testtel (FCVB) tamponálják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes retina visszatapadási arány a szilikonnal töltött FCVB beültetése után három évvel
Időkeret: három évvel az FCVB beültetése után
|
A kiegyensúlyozott sóoldattal (BSS) töltött FCVB-ket mind a 11 esetből eltávolítottuk, azonban a korábbi FCVB eltávolítást követően nő a retina-visszaleválás és a vakság kockázata.
A Szun Jat-szen Egyetem Orvosetikai Bizottsága jóváhagyta, az FCVB eltávolításáról az orvosok döntenek a szem állapotától függően.
A szilikonolajjal töltött FCVB-vel beültetett szemek még mindig megfigyelés alatt állnak.
|
három évvel az FCVB beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látásélesség, intraokuláris nyomás, axiális hossz, szem gyulladásos reakciója, szaruhártya endothel száma, elülső kamra szöge és ciliáris test változása, a szem morfológiai változásai és az FCVB.
Időkeret: Műtét előtt, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év és 3 év műtét után, valamint 3 hónappal a műtét után az FCVB
|
A BSS-sel töltött FCVB-ket mind a 11 esetből eltávolították, azonban a korábbi FCVB eltávolítást követően nő a retina-visszaleválás és a vakság kockázata.
A Szun Jat-szen Egyetem Orvosetikai Bizottsága jóváhagyta, az FCVB eltávolításáról az orvosok döntenek a szem állapotától függően.
Az FCVB-vel és szilikonolajjal beültetett szemek még mindig megfigyelés alatt állnak.
|
Műtét előtt, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év és 3 év műtét után, valamint 3 hónappal a műtét után az FCVB
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VISBOR-61165995
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .