Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné klinické zkoušky proveditelnosti, primární bezpečnosti a účinnosti skládacího kapsulárního sklivce

29. dubna 2013 aktualizováno: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Účelem této studie je určit proveditelnost, primární bezpečnost a účinnost skládacího kapsulárního sklivce (FCVB) při léčbě odchlípení sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pars plana vitrektomie (PPV) je jednou z nejdůležitějších oftalmologických operací pro léčbu řady oslepujících onemocnění odstraněním a nahrazením nemocného sklivce. Současná klinická náhrada sklivce nemůže napodobovat přirozený sklivec, který není po operaci schopen regenerace. Navrhli jsme nový skládací kapsulární sklivec (FCVB) sestávající z pouzdra podobného sklivci se systémem trubice-chlopeň a v naší předchozí studii jsme prokázali, že dokáže jemně napodobit morfologii a obnovit hlavní fyziologické funkce přirozeného sklivce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Refrakční vada menší než ±3D
  2. Zraková ostrost horší než počet prstů
  3. Perforační poranění oka, traumatické odchlípení sítnice, obří trhlina sítnice s PVR, závažnější než PVR stupně D, axiální délka oka je 16 až 25 mm
  4. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin
  2. Vážný zánět oka
  3. Oči naplněné silikonovým olejem
  4. Kontralaterální oko je nefunkční
  5. Této klinické studie se účastnili pacienti s nemocemi, které výzkumníci nepovažují za vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tým FCVB
sklivcová dutina je tamponována skládacím kapsulárním sklivcem (FCVB)
Přístroj: skládací kapsulární sklivec (FCVB)
sklivcová dutina je po PPV tamponována skládacím kapsulárním sklivcem (FCVB)
Ostatní jména:
  • FCVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná rychlost opětovného připojení sítnice tři roky po implantaci silikonem plněného FCVB
Časové okno: tři roky po implantaci FCVB
FCVB naplněné balancovaným solným roztokem (BSS) byly odstraněny ze všech 11 případů, nicméně riziko redetachmentu sítnice a slepoty stoupá po dřívějším odstranění FCVB. O odstranění FCVB, schváleném komisí lékařské etiky univerzity Sun Yat-sen, rozhodnou lékaři v závislosti na stavu oka. Oči s implantovaným FCVB naplněným silikonovým olejem jsou stále pozorovány.
tři roky po implantaci FCVB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost, nitrooční tlak, axiální délka, oční zánětlivá odpověď, počet korneálních endotelů, změna úhlu přední komory a řasnatého tělesa, morfologické změny oka a FCVB.
Časové okno: Před operací, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku a 3 roky po operaci a 3 měsíce po odstranění FCVB
FCVB naplněné BSS byly odstraněny ze všech 11 případů, avšak riziko redetachmentu sítnice a slepoty se zvyšuje po dřívějším odstranění FCVB. O odstranění FCVB, schváleném komisí lékařské etiky univerzity Sun Yat-sen, rozhodnou lékaři v závislosti na stavu oka. Oči s implantovaným FCVB a silikonovým olejem jsou stále pozorovány.
Před operací, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku a 3 roky po operaci a 3 měsíce po odstranění FCVB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISBOR-61165995

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit