Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badania kliniczne dotyczące wykonalności, podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności składanego ciała szklistego torebkowego

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Celem tego badania jest określenie wykonalności, podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności składanego ciała szklistego torebki (FCVB) w leczeniu odwarstwienia siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witrektomia pars plana (PPV) była jedną z najważniejszych operacji okulistycznych w leczeniu wielu chorób powodujących ślepotę poprzez usunięcie i zastąpienie chorego ciała szklistego. Obecny kliniczny zamiennik ciała szklistego nie może naśladować naturalnego ciała szklistego, które nie jest w stanie zregenerować się po operacji. Opracowaliśmy nowatorski składany korpus szklisty torebkowy (FCVB) składający się z podobnej do ciała szklistego kapsułki z układem rurek i zaworów i wykazaliśmy, że może on dokładnie naśladować morfologię i przywrócić główną funkcję fizjologiczną naturalnego ciała szklistego w naszym poprzednim badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Błąd refrakcji mniejszy niż ±3D
  2. Ostrość wzroku gorsza niż liczba palców
  3. Urazy perforacyjne oka, urazowe odwarstwienie siatkówki, olbrzymie przedarcie siatkówki z PVR, poważne niż PVR stopnia D, długość osiowa oka wynosi od 16 do 25 mm
  4. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek
  2. Poważne zapalenie oka
  3. Oczy wypełnione olejem silikonowym
  4. Kontralateralne oko jest niefunkcjonalne
  5. W tym badaniu klinicznym uczestniczyli pacjenci z chorobami, które naukowcy uznali za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drużyna FCVB
jama ciała szklistego jest tamponowana składanym ciałkiem szklistym torebkowym (FCVB)
Urządzenie: składane ciało szkliste torebki (FCVB)
jamę ciała szklistego tamponaduje się składanym ciałkiem szklistym torebkowym (FCVB) po PPV
Inne nazwy:
  • FCVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik ponownego przyczepienia siatkówki po trzech latach od wszczepienia wypełnionego silikonem FCVB
Ramy czasowe: trzy lata po wszczepieniu FCVB
FCVB wypełnione zrównoważonym roztworem soli (BSS) usunięto ze wszystkich 11 przypadków, jednak ryzyko ponownego odwarstwienia siatkówki i ślepoty wzrasta po wcześniejszym usunięciu FCVB. Decyzja o usunięciu FCVB, zatwierdzona przez Komisję Etyki Medycznej Uniwersytetu Sun Yat-sena, zostanie podjęta przez lekarzy w zależności od stanu oka. Oczy, którym wszczepiono FCVB wypełnione olejem silikonowym, są nadal pod obserwacją.
trzy lata po wszczepieniu FCVB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, długość osiowa, odpowiedź zapalna oka, liczba śródbłonka rogówki, kąt komory przedniej i zmiana ciała rzęskowego, zmiany morfologiczne gałki ocznej i FCVB.
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku i 3 lata po zabiegu oraz 3 miesiące po usunięciu FCVB
FCVB wypełnione BSS usunięto ze wszystkich 11 przypadków, jednak ryzyko ponownego odwarstwienia siatkówki i ślepoty wzrasta po wcześniejszym usunięciu FCVB. Decyzja o usunięciu FCVB, zatwierdzona przez Komisję Etyki Medycznej Uniwersytetu Sun Yat-sena, zostanie podjęta przez lekarzy w zależności od stanu oka. Oczy z wszczepionymi FCVB i olejem silikonowym są nadal pod obserwacją.
Przed operacją, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku i 3 lata po zabiegu oraz 3 miesiące po usunięciu FCVB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISBOR-61165995

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj