转移性去势抵抗性前列腺癌患者醋酸阿比特龙联合泼尼松的 QT/QTc 和多剂量药代动力学研究
2013年4月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
醋酸阿比特龙 (CB7630) 加泼尼松在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 QT/QTc 和多剂量 PK 研究
本研究的目的是确定醋酸阿比特龙加泼尼松对心脏内电荷传导的影响，并确定转移性去势抵抗性前列腺癌患者给药后醋酸阿比特龙的血液水平。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（已知指定研究药物的身份）研究，旨在评估醋酸阿比特龙加泼尼松对诊断为转移性去势抵抗性前列腺癌（一种进行性形式）的男性患者心脏内电荷传导的影响扩散到身体其他部位的前列腺癌）。
从第 1 周期的第 -1 天到第 2 周期的第 2 天，在方案中概述的不同时间点，患者将从 24 小时动态心电图监测仪中提取心电图，以评估其心脏的电活动。
将根据前列腺癌第 2 工作组和修改后的实体瘤反应评估标准评估疗效。
将收集用于药代动力学分析（药物浓度如何随时间变化）的系列血样，并在整个研究过程中监测安全性。
患者将每天口服一次 1000 毫克醋酸阿比特龙加泼尼松 5 毫克，每天两次口服（口服）直至疾病进展，并将随访长达 60 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、美国
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞组织学
- 有记录的转移性疾病
- 未接受化疗或接受过不超过一种细胞毒性化疗或生物疗法治疗去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)
- 研究者根据前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 标准评估的记录的前列腺特异性抗原 (PSA) 进展，尽管药物或手术去势，或根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准通过影像学进展记录的前列腺癌进展
- 手术或药物阉割，睾酮水平 <50 ng/dL (<2.0 nM)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 <= 1
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
- 协议规定的实验室参数
排除标准：
- 严重或不受控制的共存非恶性疾病，包括活动性和不受控制的感染
- 肝功能异常
- 不受控制的高血压
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
- 已知脑转移
- 垂体或肾上腺功能障碍史
- 心肌梗死或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 50% 所证明的有临床意义的心脏病
- 心律失常的诊断
- 主要针对心律失常的抗心律失常药物治疗
- 心电图异常
- 其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外，即活动性或 24 个月内复发概率≥ 30%）
- 首次给药后 30 天内进行手术或局部前列腺干预
- 第 1 周期第 1 天后 30 天内进行放射治疗或免疫治疗，或在 14 天内进行单次姑息性放射治疗
- 由于之前的治疗而导致的任何急性毒性尚未解决到 NCI CTCAE（3.0 版）等级 <= 1
- 既往接受过一种以上用于治疗 CRPC 的细胞毒性化疗或生物疗法
- 先前使用米托蒽醌或其他蒽环类药物（即阿霉素、道诺霉素、表柔比星和伊达比星）进行化疗
- 当前参加研究性药物或器械研究或在第 1 周期第 1 天后 30 天内参与此类研究
- 在第 1 周期第 1 天后的 4 周内接受过氟他胺（Eulexin）治疗
- 在第 1 周期第 1 天的 6 周内使用过比卡鲁胺 (Casodex)、尼鲁米特 (Nilandron、Anandron)
- 既往使用过醋酸阿比特龙或其他在研 CYP17 抑制剂（例如，TAK-700）
- 先前研究的抗雄激素药物（例如，MDV3100、BMS-641988）
- 接受抗凝治疗的患者
- 研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的情况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸阿比特龙
患者将服用 1000 mg 醋酸阿比特龙，每天一次，加上泼尼松 5 mg，每天两次，口服（口服）直至疾病进展。
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每天口服一次醋酸阿比特龙 1000 mg（4 x 250 mg 片剂）。
每天两次口服泼尼松 5 毫克片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心电图 QTc 的平均最大变化
大体时间：第 1 周期第 -1 天的基线与第 1 周期、第 2 周期、第 4 周期和此后每三个周期的第 1 天相比
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第 1 周期第 -1 天的基线与第 1 周期、第 2 周期、第 4 周期和此后每三个周期的第 1 天相比
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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受不良事件影响的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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基线心电图 QTc >30 毫秒变化的参与者人数
大体时间：第 1、2、4 周期给药前，以及第 4 周期后的每三个周期，以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时，以及研究访视结束时（最后一次研究药物给药后 4 周）
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第 1、2、4 周期给药前，以及第 4 周期后的每三个周期，以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时，以及研究访视结束时（最后一次研究药物给药后 4 周）
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基线心电图 QTc >60 毫秒变化的参与者人数
大体时间：第 1、2、4 周期给药前，以及第 4 周期后的每三个周期，以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时，以及研究访视结束时（最后一次研究药物给药后 4 周）
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第 1、2、4 周期给药前，以及第 4 周期后的每三个周期，以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时，以及研究访视结束时（最后一次研究药物给药后 4 周）
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Cortrosyn 刺激试验发生变化的参与者人数
大体时间：基线和研究访问结束（最后一次研究药物给药后 4 周）
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基线和研究访问结束（最后一次研究药物给药后 4 周）
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血清睾酮水平发生变化的参与者人数
大体时间：基线和研究访问结束（最后一次研究药物给药后 4 周）
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基线和研究访问结束（最后一次研究药物给药后 4 周）
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促肾上腺皮质激素变化的参与者人数
大体时间：基线和研究访问结束（最后一次研究药物给药后 4 周）
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基线和研究访问结束（最后一次研究药物给药后 4 周）
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阿比特龙的平均血浆浓度
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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阿比特龙的最大血浆浓度
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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阿比特龙达到最大血浆浓度的时间
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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从时间 0 到阿比特龙最后可量化浓度的血浆-浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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阿比特龙从时间 0 到无限时间的血浆-浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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阿比特龙的消除半衰期
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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放射学无进展生存期
大体时间：最多 60 个月
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最多 60 个月
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总生存期
大体时间：最多 60 个月
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最多 60 个月
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具有前列腺特异性抗原反应的参与者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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根据前列腺癌工作组 2 标准，前列腺特异性抗原进展的时间
大体时间：最多 60 个月
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最多 60 个月
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根据前列腺癌工作组 2 标准具有客观放射学反应的参与者人数
大体时间：最多 60 个月
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最多 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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