Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En QT/QTc och multi-dos farmakokinetisk studie av Abiraterone Acetate Plus Prednison hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

11 april 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En QT/QTc och multidos PK-studie av Abirateronacetat (CB7630) plus prednison hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av abirateronacetat plus prednison på ledning av elektriska laddningar i hjärtat och att bestämma blodnivåerna av abirateronacetat efter administrering till patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie (identiteten för tilldelade studieläkemedel kommer att vara känd) för att utvärdera effekterna av abirateronacetat plus prednison på ledningen av elektriska laddningar i hjärtat hos manliga patienter som diagnostiserats med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (en progressiv form av prostatacancer som sprider sig till andra delar av kroppen). Vid olika tidpunkter som beskrivs i protokollet från dag -1 av cykel 1 till dag 2 av cykel 2 kommer patienter att få elektrokardiogram extraherade från en 24-timmars holter-monitor för att utvärdera den elektriska aktiviteten i deras hjärta. Effekten kommer att bedömas enligt arbetsgrupp 2 för prostatacancer och modifierade kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer. Serieblodprover för farmakokinetisk analys (hur läkemedelskoncentrationerna förändras över tiden) kommer att samlas in och säkerheten kommer att övervakas under hela studien. Patienterna kommer att ta 1000 mg abirateronacetat en gång dagligen plus prednison 5 mg två gånger dagligen oralt (genom munnen) tills sjukdomsprogression och kommer att följas upp i upp till 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcellig histologi
  • Dokumenterad metastaserande sjukdom
  • Har inte fått kemoterapi eller inte har mer än en linje av cytotoxisk kemoterapi eller biologisk terapi för behandling av kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Dokumenterad prostataspecifik antigen (PSA) progression som utvärderats av utredaren enligt Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier trots medicinsk eller kirurgisk kastration, eller prostatacancer progression dokumenterad genom radiografisk progression enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad med testosteronnivåer på <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <= 1
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
  • Protokollspecificerade laboratorieparametrar

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller okontrollerad samexisterande icke-malign sjukdom, inklusive aktiv och okontrollerad infektion
  • Onormal leverfunktion
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
  • Känd hjärnmetastaser
  • Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisats av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsjukdom eller mätning av hjärtejektionsfraktion på < 50 % vid baslinjen
  • Diagnos av hjärtarytmi
  • Behandling med antiarytmika främst för hjärtarytmi
  • Onormalt elektrokardiogram
  • Annan malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, som är aktiv eller har en ≥ 30 % sannolikhet för återfall inom 24 månader) Historik med gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande kirurgi) som kan störa absorptionen av studieläkemedlet
  • Kirurgi eller lokal prostataintervention inom 30 dagar efter den första dosen
  • Strålbehandling eller immunterapi inom 30 dagar, eller enstaka fraktioner av palliativ strålbehandling inom 14 dagar efter administrering av cykel 1 Dag 1
  • Eventuella akuta toxiciteter på grund av tidigare behandling som inte har lösts till en NCI CTCAE (version 3.0) grad av <=1
  • Mer än en tidigare cytotoxisk kemoterapi eller biologisk terapi för behandling av CRPC
  • Tidigare kemoterapi med mitoxantron eller andra antracykliner (dvs doxorubicin, daunomycin, epirubicin och idarubicin)
  • Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter cykel 1 Dag 1
  • Tidigare behandling med flutamid (Eulexin) inom 4 veckor efter cykel 1 dag 1
  • Tidigare bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron, Anandron) inom 6 veckor efter cykel 1 Dag 1
  • Tidigare abirateronacetat eller annan CYP17-hämmare (t.ex. TAK-700)
  • Tidigare undersökningsantiandrogener (t.ex. MDV3100, BMS-641988)
  • Patienter som får antikoagulantbehandling
  • Tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abirateronacetat
Patienterna kommer att ta 1000 mg abirateronacetat en gång dagligen plus prednison 5 mg två gånger dagligen oralt (genom munnen) tills sjukdomen fortskrider.
Läkemedel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Prednison
Prednison 5 mg tabletter administreras oralt två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig maximal förändring i elektrokardiogram QTc
Tidsram: Baslinje på dag -1 i cykel 1 jämfört med dag 1 i cykel 1, cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel därefter
Baslinje på dag -1 i cykel 1 jämfört med dag 1 i cykel 1, cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som drabbats av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Antal deltagare med förändring från baslinjeelektrokardiogram QTc >30 msek
Tidsram: Fördoscykel 1, 2, 4 och var tredje cykel efter cykel 4, och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos och studiebesökets slut ( 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
Fördoscykel 1, 2, 4 och var tredje cykel efter cykel 4, och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos och studiebesökets slut ( 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
Antal deltagare med förändring från baslinjeelektrokardiogram QTc >60 msek
Tidsram: Fördoscykel 1, 2, 4 och var tredje cykel efter cykel 4, och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos och studiebesökets slut ( 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
Fördoscykel 1, 2, 4 och var tredje cykel efter cykel 4, och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos och studiebesökets slut ( 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
Antal deltagare med förändring i cortrosynstimuleringstest
Tidsram: Baslinje och slutet av studiebesöket (4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
Baslinje och slutet av studiebesöket (4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
Antal deltagare med förändring i serumblodnivåer av testosteron
Tidsram: Baslinje och slutet av studiebesöket (4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
Baslinje och slutet av studiebesöket (4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
Antal deltagare med förändring av adrenokortikotropt hormon
Tidsram: Baslinje och slutet av studiebesöket (4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
Baslinje och slutet av studiebesöket (4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
Genomsnittlig plasmakoncentration av abirateron
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximala plasmakoncentrationer av abirateron
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Dags att nå maximal plasmakoncentration av abirateron
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen av abirateron
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Area under plasma-koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid för abirateron
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid för abirateron
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Radiografisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till månad 60
Upp till månad 60
Total överlevnad
Tidsram: Upp till månad 60
Upp till månad 60
Antal deltagare med prostataspecifikt antigensvar
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Dags för prostataspecifik antigenprogression enligt kriterierna i arbetsgrupp 2 för prostatacancer
Tidsram: Upp till månad 60
Upp till månad 60
Antal deltagare med objektivt röntgensvar enligt Prostatecancer Arbetsgrupp 2 kriterier
Tidsram: Upp till månad 60
Upp till månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016942
  • COU-AA-006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera