Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QT/QTc и многодозовое фармакокинетическое исследование абиратерона ацетата плюс преднизолон у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

11 апреля 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

QT/QTc и фармакокинетическое исследование нескольких доз абиратерона ацетата (CB7630) плюс преднизон у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Целью данного исследования является определение влияния комбинации абиратерона ацетата и преднизона на проводимость электрических зарядов в сердце и определение уровня абиратерона ацетата в крови после введения пациентам с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование (идентификация назначенных исследуемых препаратов будет известно) для оценки влияния комбинации абиратерона ацетата и преднизона на проводимость электрических зарядов в сердце у пациентов мужского пола с диагнозом метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (прогрессирующая форма рака предстательной железы, который распространяется на другие части тела). В различные моменты времени, указанные в протоколе, от дня -1 цикла 1 до дня 2 цикла 2, у пациентов будут снимать электрокардиограммы с 24-часового холтеровского монитора для оценки электрической активности их сердца. Эффективность будет оцениваться в соответствии с Рабочей группой 2 по раку простаты и модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях. Будут собраны серийные образцы крови для фармакокинетического анализа (изменение концентрации препарата с течением времени), и безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования. Пациенты будут принимать 1000 мг абиратерона ацетата один раз в день плюс преднизолон по 5 мг два раза в день перорально (перорально) до прогрессирования заболевания и будут находиться под наблюдением до 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии
  • Документально подтвержденное метастатическое заболевание
  • Не получал химиотерапию или получил не более одной линии цитотоксической химиотерапии или биологической терапии для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ).
  • Документированное прогрессирование специфического антигена простаты (PSA), оцененное исследователем в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты 2 (PCWG2), несмотря на медикаментозную или хирургическую кастрацию, или прогрессирование рака простаты, подтвержденное рентгенологическим прогрессированием в соответствии с критериями Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Хирургическая или медицинская кастрация с уровнем тестостерона <50 нг/дл (<2,0 нМ)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности <= 1
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
  • Лабораторные параметры, указанные в протоколе

Критерий исключения:

  • Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
  • Аномальная функция печени
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
  • Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или измерением фракции выброса < 50 % на исходном уровне
  • Диагностика сердечной аритмии
  • Лечение антиаритмическими препаратами преимущественно при сердечной аритмии
  • Аномальная электрокардиограмма
  • Другие злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи, который является активным или имеет вероятность рецидива ≥ 30% в течение 24 месяцев) Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (соматические заболевания или обширные хирургические вмешательства), которые могут нарушать всасывание исследуемого препарата
  • Хирургическое или местное вмешательство на предстательной железе в течение 30 дней после первой дозы
  • Лучевая терапия или иммунотерапия в течение 30 дней или однократная паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней после введения цикла 1 День 1
  • Любая острая токсичность, вызванная предшествующей терапией, которая не разрешилась до уровня <=1 по шкале NCI CTCAE (версия 3.0)
  • Более одной предшествующей цитотоксической химиотерапии или биологической терапии для лечения КРРПЖ
  • Предшествующая химиотерапия митоксантроном или другими антрациклинами (например, доксорубицином, дауномицином, эпирубицином и идарубицином)
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после цикла 1 День 1
  • Предварительное лечение флутамидом (эулексином) в течение 4 недель после цикла 1, день 1
  • Предварительно бикалутамид (Casodex), нилутамид (Nilandron, Anandron) в течение 6 недель цикла 1, день 1
  • Предыдущий абиратерона ацетат или другой исследуемый ингибитор CYP17 (например, TAK-700)
  • Ранее исследуемые антиандрогены (например, MDV3100, BMS-641988)
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
  • Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиратерона ацетат
Пациенты будут принимать 1000 мг абиратерона ацетата один раз в день плюс преднизолон 5 мг два раза в день перорально (перорально) до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Абиратерона ацетат 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) перорально один раз в сутки.
Лекарство: Преднизолон
Таблетки преднизолона 5 мг перорально два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее максимальное изменение QTc электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень в день -1 цикла 1 по сравнению с днем ​​1 цикла 1, циклом 2, циклом 4 и каждым третьим циклом после этого
Исходный уровень в день -1 цикла 1 по сравнению с днем ​​1 цикла 1, циклом 2, циклом 4 и каждым третьим циклом после этого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, затронутых нежелательным явлением
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с изменением QTc на электрокардиограмме по сравнению с исходным уровнем >30 мс
Временное ограничение: Циклы до введения дозы 1, 2, 4 и каждый третий цикл после цикла 4, а также 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы и визит в конце исследования ( через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Циклы до введения дозы 1, 2, 4 и каждый третий цикл после цикла 4, а также 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы и визит в конце исследования ( через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников с изменением QTc на электрокардиограмме по сравнению с исходным уровнем >60 мс
Временное ограничение: Циклы до введения дозы 1, 2, 4 и каждый третий цикл после цикла 4, а также 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы и визит в конце исследования ( через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Циклы до введения дозы 1, 2, 4 и каждый третий цикл после цикла 4, а также 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы и визит в конце исследования ( через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников с изменением теста на стимуляцию кортозина
Временное ограничение: Исходный уровень и визит в конце исследования (через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Исходный уровень и визит в конце исследования (через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников с изменением уровня тестостерона в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и визит в конце исследования (через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Исходный уровень и визит в конце исследования (через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников с изменением адренокортикотропного гормона
Временное ограничение: Исходный уровень и визит в конце исследования (через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Исходный уровень и визит в конце исследования (через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Средние концентрации абиратерона в плазме
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Максимальные концентрации абиратерона в плазме
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации абиратерона в плазме
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от времени 0 до последней измеряемой концентрации абиратерона
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от времени 0 до бесконечного времени абиратерона
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Период полувыведения абиратерона
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Количество участников с реакцией на специфический антиген простаты
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Время до прогрессирования специфического антигена простаты в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты 2
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Количество участников с объективным радиографическим ответом в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты 2
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016942
  • COU-AA-006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиратерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться