Un estudio farmacocinético de dosis múltiples y QT/QTc de acetato de abiraterona más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
• Enfermedad metastásica documentada
• No ha recibido quimioterapia o no tiene más de una línea de quimioterapia citotóxica o terapia biológica para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
• Progresión documentada del antígeno prostático específico (PSA) evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2) a pesar de la castración médica o quirúrgica, o progresión del cáncer de próstata documentada por progresión radiográfica de acuerdo con los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
• Castrado quirúrgica o médicamente con niveles de testosterona de <50 ng/dL (<2,0 nM)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de <= 1
• Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
• Parámetros de laboratorio especificados por el protocolo

Criterio de exclusión:

• Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada
• Función hepática anormal
• Hipertensión no controlada
• Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
• Metástasis cerebral conocida
• Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de < 50 % al inicio
• Diagnóstico de arritmia cardíaca
• Tratamiento con fármacos antiarrítmicos principalmente para la arritmia cardíaca
• Electrocardiograma anormal
• Otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel no melanoma, que está activo o tiene una probabilidad ≥ 30 % de recurrencia dentro de los 24 meses) Antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que pueden interferir con la absorción del fármaco del estudio
• Cirugía o intervención prostática local dentro de los 30 días de la primera dosis
• Radioterapia o inmunoterapia dentro de los 30 días, o fracción única de radioterapia paliativa dentro de los 14 días posteriores a la administración del Ciclo 1 Día 1
• Cualquier toxicidad aguda debida a una terapia previa que no se haya resuelto a un grado NCI CTCAE (versión 3.0) de <=1
• Más de una quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para el tratamiento de CRPC
• Quimioterapia previa con mitoxantrona u otras antraciclinas (es decir, doxorrubicina, daunomicina, epirrubicina e idarrubicina)
• Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días del Ciclo 1 Día 1
• Tratamiento previo con flutamida (Eulexin) dentro de las 4 semanas del Ciclo 1 Día 1
• Bicalutamida previa (Casodex), nilutamida (Nilandron, Anandron) dentro de las 6 semanas del Ciclo 1 Día 1
• Acetato de abiraterona previo u otro inhibidor de CYP17 en investigación (p. ej., TAK-700)
• Antiandrógenos en investigación anteriores (p. ej., MDV3100, BMS-641988)
• Pacientes que reciben terapia anticoagulante
• Condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.