Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abiraterone Acetate Plus Prednisone QT/QTc és több dózisú farmakokinetikai vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2013. április 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Az Abiraterone-acetát (CB7630) plusz prednizon QT/QTc és többadagos PK vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az abirateron-acetát és a prednizon hatásának meghatározása a szívben lévő elektromos töltések vezetésére, valamint az abirateron-acetát vérszintjének meghatározása a beadást követően metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a hozzárendelt vizsgálati gyógyszerek azonosítása ismert lesz) vizsgálat az abirateron-acetát plusz prednizon hatásának értékelésére a szívben lévő elektromos töltések vezetésére olyan férfi betegeknél, akiknél metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákot (egy progresszív formát) diagnosztizáltak. a prosztatarák, amely a test más részeire is átterjed). A protokollban szereplő különböző időpontokban az 1. ciklus -1. napjától a 2. ciklus 2. napjáig a betegek elektrokardiogramot készítenek egy 24 órás holter-monitorról, hogy értékeljék szívük elektromos aktivitását. A hatékonyságot a 2. prosztatarák-munkacsoport és a szilárd daganatok esetében módosított válaszértékelési kritériumok szerint értékelik. Sorozatos vérmintákat gyűjtenek a farmakokinetikai elemzéshez (hogyan változnak a gyógyszerkoncentrációk az idő múlásával), és a biztonságot a vizsgálat során figyelemmel kísérik. A betegek napi egyszer 1000 mg abirateron-acetátot plusz 5 mg prednizont naponta kétszer szájon át (szájon át) kapnak a betegség progressziójáig, és 60 hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes szövettan nélkül
  • Dokumentált metasztatikus betegség
  • Nem kapott kemoterápiát, vagy nem rendelkezik egynél több citotoxikus kemoterápiával vagy biológiai terápiával a kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) kezelésére
  • Dokumentált prosztata specifikus antigén (PSA) progresszió, amelyet a vizsgáló a Prosztatarák Munkacsoport 2 (PCWG2) kritériumai szerint értékelt az orvosi vagy sebészeti kasztráció ellenére, vagy a prosztatarák progressziója, amelyet radiográfiás progresszió dokumentál a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint
  • Sebészetileg vagy orvosilag kasztrálva <50 ng/dl (<2,0 nM) tesztoszteronszinttel
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota <= 1
  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
  • A protokollban meghatározott laboratóriumi paraméterek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló, nem rosszindulatú betegség, beleértve az aktív és kontrollálatlan fertőzést
  • Rendellenes májműködés
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
  • Ismert agyi metasztázis
  • Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívbetegsége vagy 50%-nál kisebb szívejekciós frakció mérése igazolt az elmúlt 6 hónapban.
  • A szívritmuszavar diagnózisa
  • Elsősorban szívritmuszavarok kezelésére antiaritmiás gyógyszerekkel
  • Rendellenes elektrokardiogram
  • Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amely aktív vagy 24 hónapon belül ≥ 30% a kiújulás valószínűsége) A kórtörténetben előforduló gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Műtét vagy helyi prosztata beavatkozás az első adag beadását követő 30 napon belül
  • Radioterápia vagy immunterápia az 1. ciklus beadását követő 30 napon belül, vagy a palliatív sugárterápia egyetlen frakciója az 1. ciklus beadását követő 14 napon belül 1. nap
  • Bármilyen akut toxicitás a korábbi kezelés miatt, amely nem oldódott meg az NCI CTCAE (3.0-s verzió) <=1-es fokozatra
  • Egynél több korábbi citotoxikus kemoterápia vagy biológiai terápia a CRPC kezelésére
  • Korábbi kemoterápia mitoxantronnal vagy más antraciklinekkel (pl. doxorubicin, daunomicin, epirubicin és idarubicin)
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel az 1. ciklust követő 30 napon belül 1. nap
  • Előzetes flutamid (Eulexin) kezelés az 1. ciklust követő 4 héten belül 1. nap
  • Előző bikalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron, Anandron) az 1. ciklust követő 6 héten belül, 1. nap
  • Korábbi abirateron-acetát vagy más vizsgált CYP17 inhibitor (pl. TAK-700)
  • Korábbi vizsgált antiandrogének (pl. MDV3100, BMS-641988)
  • Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
  • Olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron-acetát
A betegek naponta egyszer 1000 mg abirateron-acetátot plusz 5 mg prednizont naponta kétszer szájon át (szájon át) kapnak a betegség progressziójáig.
Drog: Abirateron-acetát
Abirateron-acetát 1000 mg (4 x 250 mg tabletta) szájon át naponta egyszer.
Drog: Prednizon
5 mg-os prednizon tabletta szájon át naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elektrokardiogram QTc átlagos maximális változása
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. ciklus -1. napján, összehasonlítva az 1. ciklus 1. napjával, a 2. ciklussal, a 4. ciklussal és azt követően minden harmadik ciklussal
Kiindulási helyzet az 1. ciklus -1. napján, összehasonlítva az 1. ciklus 1. napjával, a 2. ciklussal, a 4. ciklussal és azt követően minden harmadik ciklussal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos esemény által érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram kiindulási értékéhez képest a QTc > 30 msec megváltozott
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 2., 4. ciklus és minden harmadik ciklus a 4. ciklus után, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, valamint a vizsgálati látogatás vége ( 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Az adagolás előtti 1., 2., 4. ciklus és minden harmadik ciklus a 4. ciklus után, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, valamint a vizsgálati látogatás vége ( 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram kiindulási értékéhez képest a QTc > 60 msec megváltozott
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 2., 4. ciklus és minden harmadik ciklus a 4. ciklus után, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, valamint a vizsgálati látogatás vége ( 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Az adagolás előtti 1., 2., 4. ciklus és minden harmadik ciklus a 4. ciklus után, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, valamint a vizsgálati látogatás vége ( 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a cortrosin stimulációs teszt
Időkeret: A vizsgálati látogatás kiindulási állapota és vége (4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
A vizsgálati látogatás kiindulási állapota és vége (4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a tesztoszteron szérumszintje
Időkeret: A vizsgálati látogatás kiindulási állapota és vége (4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
A vizsgálati látogatás kiindulási állapota és vége (4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az adrenokortikotrop hormon
Időkeret: A vizsgálati látogatás kiindulási állapota és vége (4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
A vizsgálati látogatás kiindulási állapota és vége (4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Az abirateron átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az abirateron maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az abirateron maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető abirateron koncentrációig
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az abirateron végtelen idejéig
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az abirateron eliminációs felezési ideje
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Radiográfiai progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig
Prosztata specifikus antigénreakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
12. hét
A prosztataspecifikus antigén progresszióig eltelt idő a Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai szerint
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig
Objektív radiográfiai választ adó résztvevők száma a Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai szerint
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016942
  • COU-AA-006 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel