Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QT/QTc a vícedávková farmakokinetická studie abirateron acetátu plus prednison u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

11. dubna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

QT/QTc a vícedávková PK studie abirateron acetátu (CB7630) plus prednison u pacientů s metastatickou kastrací – rakovinou prostaty rezistentní

Účelem této studie je stanovit účinek abirateron acetátu plus prednisonu na vedení elektrických nábojů v srdci a stanovit krevní hladiny abirateron acetátu po podání pacientům s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (identita přidělených studovaných léků bude známa) k vyhodnocení účinků abirateron acetátu plus prednisonu na vedení elektrických nábojů v srdci u mužských pacientů s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (progresivní forma rakoviny prostaty, která se šíří do jiných částí těla). V různých časových bodech nastíněných v protokolu od dne -1 cyklu 1 do dne 2 cyklu 2 budou pacientům extrahovány elektrokardiogramy z 24hodinového holter-monitoru, aby se vyhodnotila elektrická aktivita jejich srdce. Účinnost bude hodnocena podle pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty a upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů. Budou odebírány sériové vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu (jak se mění koncentrace léčiva v čase) a bezpečnost bude monitorována v průběhu studie. Pacienti budou užívat 1000 mg abirateron acetátu jednou denně plus prednison 5 mg dvakrát denně perorálně (ústy) až do progrese onemocnění a budou sledováni po dobu až 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo histologie malých buněk
  • Zdokumentované metastatické onemocnění
  • Neabsolvoval chemoterapii nebo nemá více než jednu linii cytotoxické chemoterapie nebo biologické terapie pro léčbu kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC)
  • Dokumentovaná progrese prostatického specifického antigenu (PSA), jak byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2) navzdory lékařské nebo chirurgické kastraci, nebo progrese rakoviny prostaty dokumentovaná radiografickou progresí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Chirurgicky nebo lékařsky vykastrován s hladinami testosteronu <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Laboratorní parametry specifikované protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nekontrolované souběžné nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
  • Abnormální funkce jater
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  • Známé mozkové metastázy
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měřením srdeční ejekční frakce < 50 % na začátku
  • Diagnóza srdeční arytmie
  • Léčba antiarytmiky především u srdeční arytmie
  • Abnormální elektrokardiogram
  • Jiná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která je aktivní nebo má ≥ 30% pravděpodobnost recidivy během 24 měsíců) Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou narušovat vstřebávání studovaného léku
  • Operace nebo lokální intervence prostaty do 30 dnů od první dávky
  • Radioterapie nebo imunoterapie do 30 dnů nebo jedna frakce paliativní radioterapie do 14 dnů po podání cyklu 1 den 1
  • Jakákoli akutní toxicita způsobená předchozí terapií, která neustoupila do stupně NCI CTCAE (verze 3.0) <=1
  • Více než jedna předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická terapie pro léčbu CRPC
  • Předchozí chemoterapie mitoxantronem nebo jinými antracykliny (tj. doxorubicin, daunomycin, epirubicin a idarubicin)
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od cyklu 1, den 1
  • Předchozí léčba flutamidem (Eulexin) během 4 týdnů od cyklu 1 den 1
  • Předchozí bikalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron, Anandron) během 6 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Předchozí abirateron acetát nebo jiný zkoumaný inhibitor CYP17 (např. TAK-700)
  • Předchozí testované antiandrogeny (např. MDV3100, BMS-641988)
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
  • Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetát
Pacienti budou užívat 1000 mg abirateron acetátu jednou denně plus prednison 5 mg dvakrát denně perorálně (ústy) až do progrese onemocnění.
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát 1000 mg (4 x 250 mg tablety) podávaný perorálně jednou denně.
Lék: Prednison
Prednison 5 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná maximální změna QTc na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav v den -1 1. cyklu ve srovnání s 1. dnem 1. cyklu, 2. cyklem, 4. cyklem a každým třetím cyklem poté
Výchozí stav v den -1 1. cyklu ve srovnání s 1. dnem 1. cyklu, 2. cyklem, 4. cyklem a každým třetím cyklem poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků se změnou QTc od základního elektrokardiogramu >30 ms
Časové okno: Cykly před dávkou 1, 2, 4 a každý třetí cyklus po cyklu 4 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce a návštěva na konci studie ( 4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Cykly před dávkou 1, 2, 4 a každý třetí cyklus po cyklu 4 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce a návštěva na konci studie ( 4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků se změnou QTc od základního elektrokardiogramu >60 ms
Časové okno: Cykly před dávkou 1, 2, 4 a každý třetí cyklus po cyklu 4 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce a návštěva na konci studie ( 4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Cykly před dávkou 1, 2, 4 a každý třetí cyklus po cyklu 4 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce a návštěva na konci studie ( 4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků se změnou v testu stimulace kortrosynem
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků se změnou hladin testosteronu v séru
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků se změnou adrenokortikotropního hormonu
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Průměrné plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: Do 60. měsíce
Do 60. měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Do 60. měsíce
Do 60. měsíce
Počet účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen
Časové okno: 12. týden
12. týden
Doba do progrese prostatického specifického antigenu podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty
Časové okno: Do 60. měsíce
Do 60. měsíce
Počet účastníků s objektivní radiografickou odpovědí podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty
Časové okno: Do 60. měsíce
Do 60. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016942
  • COU-AA-006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit