Estudo farmacocinético QT/QTc e multidose de acetato de abiraterona mais prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células
• Doença metastática documentada
• Não recebeu quimioterapia ou não tem mais de uma linha de quimioterapia citotóxica ou terapia biológica para tratamento de câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
• Progressão documentada do antígeno específico da próstata (PSA), avaliada pelo investigador de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 2 (PCWG2), apesar da castração médica ou cirúrgica, ou progressão do câncer de próstata documentada por progressão radiográfica de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
• Castrado cirurgicamente ou medicamente com níveis de testosterona <50 ng/dL (<2,0 nM)
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
• Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
• Parâmetros laboratoriais especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada
• Função hepática anormal
• hipertensão descontrolada
• Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
• Metástase cerebral conhecida
• História de disfunção pituitária ou adrenal
• Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável ou doença cardíaca Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca < 50% na linha de base
• Diagnóstico de arritmia cardíaca
• Tratamento com drogas antiarrítmicas principalmente para arritmia cardíaca
• eletrocardiograma anormal
• Outra malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, que está ativo ou tem ≥ 30% de probabilidade de recorrência em 24 meses) História de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que podem interferir na absorção do medicamento do estudo
• Cirurgia ou intervenção prostática local dentro de 30 dias após a primeira dose
• Radioterapia ou imunoterapia em 30 dias, ou fração única de radioterapia paliativa em 14 dias após a administração do Ciclo 1 Dia 1
• Quaisquer toxicidades agudas devido a terapia anterior que não foram resolvidas para um grau NCI CTCAE (versão 3.0) <=1
• Mais de uma quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para tratamento de CRPC
• Quimioterapia prévia com mitoxantrona ou outras antraciclinas (ou seja, doxorrubicina, daunomicina, epirrubicina e idarrubicina)
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias do Ciclo 1 Dia 1
• Tratamento anterior com flutamida (Eulexin) dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1
• Antes bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron, Anandron) dentro de 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1
• Acetato de abiraterona anterior ou outro inibidor experimental do CYP17 (por exemplo, TAK-700)
• Antiandrogênios em investigação anteriores (por exemplo, MDV3100, BMS-641988)
• Pacientes recebendo terapia anticoagulante
• Condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo