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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Abiraterone Acetate + Prednisone의 QT/QTc 및 다회 투여 약동학 연구

2013년 4월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트(CB7630) + 프레드니손의 QT/QTc 및 다중 용량 PK 연구

이 연구의 목적은 심장 내 전하 전도에 대한 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손의 효과를 결정하고 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 투여 후 아비라테론 아세테이트의 혈중 농도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(진행성 형태 신체의 다른 부위로 전이되는 전립선암). 사이클 1의 -1일부터 사이클 2의 2일까지 프로토콜의 다양한 시점에서 환자는 심장의 전기 활동을 평가하기 위해 24시간 홀터 모니터에서 심전도를 추출합니다. 효능은 전립선암 실무 그룹 2 및 수정된 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 따라 평가될 것입니다. 약동학 분석(약물 농도가 시간 경과에 따라 어떻게 변하는가)을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집하고 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다. 환자들은 아비라테론 아세테이트 1000mg을 1일 1회 + 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구(경구)로 질병이 진행될 때까지 복용하고 최대 60개월 동안 추적 관찰하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 전립선 선암종
  • 문서화된 전이성 질환
  • 화학요법을 받지 않았거나 거세 저항성 전립선암(CRPC) 치료를 위한 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법을 한 줄 이하로 받았습니다.
  • 의학적 또는 외과적 거세에도 불구하고 PCWG2(Prostate Cancer Working Group 2) 기준에 따라 조사자가 평가한 문서화된 전립선 특이 항원(PSA) 진행, 또는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 방사선학적 진행에 의해 문서화된 전립선암 진행
  • 50ng/dL 미만(2.0nM 미만)의 테스토스테론 수치로 외과적 또는 의학적으로 거세된 경우
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 <= 1
  • 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
  • 프로토콜 지정 실험실 매개변수

제외 기준:

  • 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
  • 비정상적인 간 기능
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
  • 알려진 뇌 전이
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
  • 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 심장 부정맥의 진단
  • 주로 심장 부정맥에 대한 항부정맥제 치료
  • 비정상적인 심전도
  • 기타 악성 종양(활성이거나 24개월 이내에 재발 가능성이 30% 이상인 비흑색종 피부암 제외) 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
  • 첫 투여 후 30일 이내 수술 또는 국소 전립선 중재술
  • 30일 이내의 방사선 요법 또는 면역 요법, 또는 사이클 1 투여 후 14일 이내의 완화 방사선 요법의 단일 부분 1일
  • 이전 요법으로 인한 NCI CTCAE(버전 3.0) 등급 <=1로 해결되지 않은 모든 급성 독성
  • CRPC의 치료를 위한 하나 이상의 이전 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법
  • 미톡산트론 또는 기타 안트라사이클린(즉, 독소루비신, 다우노마이신, 에피루비신 및 이다루비신)을 사용한 이전 화학요법
  • 1주기 1일 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
  • 1주기 1일 4주 이내 이전의 플루타미드(유렉신) 치료
  • 사전 비칼루타미드(Casodex), 닐루타미드(Nilandron, Anandron) 사이클 1 6주 이내 1일
  • 이전 아비라테론 아세테이트 또는 기타 연구용 CYP17 억제제(예: TAK-700)
  • 이전 조사 항안드로겐(예: MDV3100, BMS-641988)
  • 항응고제 치료를 받고 있는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트
환자는 질병이 진행될 때까지 아비라테론 아세테이트 1000mg을 1일 1회 + 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구(경구)로 복용합니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트 1000mg(250mg 정제 4개)을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 5mg 정제를 1일 2회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심전도 QTc의 평균 최대 변화
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 4의 1일과 비교한 주기 1의 -1일 및 그 이후 세 번째 주기의 기준선
주기 1, 주기 2, 주기 4의 1일과 비교한 주기 1의 -1일 및 그 이후 세 번째 주기의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 영향을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
기준선 심전도 QTc >30msec에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 전 주기 1, 2, 4 및 주기 4 이후 매 세 번째 주기 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 및 연구 방문 종료( 연구 약물의 마지막 투여 후 4주)
투약 전 주기 1, 2, 4 및 주기 4 이후 매 세 번째 주기 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 및 연구 방문 종료( 연구 약물의 마지막 투여 후 4주)
기준선 심전도 QTc >60msec에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 전 주기 1, 2, 4 및 주기 4 이후 매 세 번째 주기 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 및 연구 방문 종료( 연구 약물의 마지막 투여 후 4주)
투약 전 주기 1, 2, 4 및 주기 4 이후 매 세 번째 주기 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 및 연구 방문 종료( 연구 약물의 마지막 투여 후 4주)
코르트로신 자극 테스트에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 연구 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 4주)
기준선 및 연구 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 4주)
혈청 혈중 테스토스테론 수치 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 연구 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 4주)
기준선 및 연구 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 4주)
부신피질 자극 호르몬 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 연구 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 4주)
기준선 및 연구 방문 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 4주)
아비라테론의 평균 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
아비라테론의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
아비라테론의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
시간 0부터 최종 정량화 가능한 아비라테론 농도까지의 혈장-농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
시간 0부터 아비라테론의 무한 시간까지의 혈장-농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
아비라테론의 제거 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
방사선학적 무진행 생존
기간: 60개월까지
60개월까지
전반적인 생존
기간: 60개월까지
60개월까지
전립선 특이 항원 반응이 있는 참가자 수
기간: 12주차
12주차
Prostate Cancer Working Group 2 기준에 따른 전립선 특이 항원 진행까지의 시간
기간: 60개월까지
60개월까지
Prostate Cancer Working Group 2 기준에 따라 객관적인 방사선학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 60개월까지
60개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016942
  • COU-AA-006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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