Uno studio di farmacocinetica QT/QTc e multi-dose su abiraterone acetato più prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
• Malattia metastatica documentata
• Non ha ricevuto chemioterapia o non ha più di una linea di chemioterapia citotossica o terapia biologica per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)
• Progressione documentata dell'antigene prostatico specifico (PSA) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) nonostante la castrazione medica o chirurgica, o progressione del cancro alla prostata documentata dalla progressione radiografica secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
• Castrazione chirurgica o medica con livelli di testosterone <50 ng/dL (<2,0 nM)
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
• Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
• Parametri di laboratorio specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata
• Funzionalità epatica anormale
• Ipertensione incontrollata
• Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
• Metastasi cerebrali note
• Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
• Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca < 50% al basale
• Diagnosi di aritmia cardiaca
• Trattamento con farmaci antiaritmici principalmente per l'aritmia cardiaca
• Elettrocardiogramma anomalo
• Altro tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che è attivo o ha una probabilità ≥ 30% di recidiva entro 24 mesi) Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
• Chirurgia o intervento prostatico locale entro 30 giorni dalla prima dose
• Radioterapia o immunoterapia entro 30 giorni o singola frazione di radioterapia palliativa entro 14 giorni dalla somministrazione del Ciclo 1 Giorno 1
• Eventuali tossicità acute dovute a una precedente terapia che non si sono risolte a un grado NCI CTCAE (versione 3.0) <=1
• Più di una precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per il trattamento della CRPC
• Precedente chemioterapia con mitoxantrone o altre antracicline (cioè doxorubicina, daunomicina, epirubicina e idarubicina)
• Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1
• Precedente trattamento con flutamide (Eulexin) entro 4 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1
• Precedente bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron, Anandron) entro 6 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1
• Precedente abiraterone acetato o altro inibitore sperimentale del CYP17 (p. es., TAK-700)
• Precedenti antiandrogeni sperimentali (p. es., MDV3100, BMS-641988)
• Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante
• Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio