転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における酢酸アビラテロンとプレドニゾンのQT/QTcおよび複数回投与薬物動態研究
2013年4月11日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における酢酸アビラテロン(CB7630)とプレドニゾンのQT/QTcおよび複数用量PK研究
この研究の目的は、酢酸アビラテロンとプレドニゾンの心臓内の電荷伝導に対する効果を測定し、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における投与後の酢酸アビラテロンの血中濃度を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん(進行型)と診断された男性患者の心臓内の電荷伝導に対するアビラテロン酢酸塩とプレドニゾンの効果を評価する非盲検(割り当てられた治験薬の正体が判明する)試験です。体の他の部分に広がる前立腺がんの可能性)。
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 2 の 2 日目までのプロトコルに概要が示されているさまざまな時点で、患者は 24 時間のホルター モニターから抽出された心電図を取得して、心臓の電気活動を評価します。
有効性は、前立腺がんワーキンググループ 2 および固形腫瘍における修正効果評価基準に従って評価されます。
薬物動態分析(時間の経過とともに薬物濃度がどのように変化するか)用の連続血液サンプルが収集され、研究全体を通じて安全性が監視されます。
患者は疾患が進行するまで酢酸アビラテロン1000mgを1日1回、プレドニゾン5mgを1日2回経口摂取し、最長60か月間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、アメリカ
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 神経内分泌分化または小細胞組織学を伴わない、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- 転移性疾患が記録されている
- 去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)の治療のために化学療法を受けていないか、または細胞傷害性化学療法または生物学的療法を1ラインしか受けていない
- 医学的または外科的去勢にもかかわらず、前立腺癌作業グループ 2 (PCWG2) 基準に従って研究者によって評価された前立腺特異抗原 (PSA) の進行が文書化されているか、または固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準に従って X 線写真による進行によって文書化された前立腺癌の進行
- 外科的または医学的に去勢され、テストステロンレベルが <50 ng/dL (<2.0 nM) である
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <= 1
- プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意する
- プロトコール指定の検査パラメータ
除外基準:
- 重篤なまたは制御されていない非悪性疾患の共存(活動性および制御されていない感染症を含む)
- 肝機能異常
- 制御されていない高血圧
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
- 既知の脳転移
- 下垂体または副腎機能不全の病歴
- -過去6か月以内の心筋梗塞、または動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスII-IV心疾患、またはベースラインでの心臓駆出率測定値が50%未満であることによって証明される臨床的に重大な心臓病
- 不整脈の診断
- 主に不整脈に対する抗不整脈薬による治療
- 心電図の異常
- -その他の悪性腫瘍(活動性であるか、24か月以内の再発確率が30%以上である非黒色腫皮膚癌を除く) -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害(内科的疾患または大規模な手術)の病歴
- 最初の投与から30日以内の手術または局所的な前立腺治療
- サイクル1の投与後30日以内の放射線療法または免疫療法、または14日以内の緩和的放射線療法の1回分 1日目
- NCI CTCAE (バージョン 3.0) グレード <=1 に解決されていない、以前の治療による急性毒性
- CRPCの治療のための複数の細胞傷害性化学療法または生物学的療法の以前の治療
- ミトキサントロンまたは他のアントラサイクリン系薬剤(ドキソルビシン、ダウノマイシン、エピルビシン、イダルビシン)による以前の化学療法
- 治験薬または治験機器の研究に現在登録している、またはサイクル1の1日目から30日以内にそのような研究に参加している
- サイクル1の1日目から4週間以内のフルタミド(オイレキシン)治療歴がある
- サイクル1 1日目の6週間以内にビカルタミド(Casodex)、ニルタミド(Nilandron、Anandron)を服用していることがある。
- 以前の酢酸アビラテロンまたは他の治験中の CYP17 阻害剤(例、TAK-700)
- 以前の治験中の抗アンドロゲン剤(例、MDV3100、BMS-641988)
- 抗凝固療法を受けている患者
- 研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アビラテロン酢酸塩
患者は、疾患が進行するまで、酢酸アビラテロン 1000 mg を 1 日 1 回、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口摂取します。
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アビラテロン酢酸塩 1000 mg (250 mg 錠剤 4 個) を 1 日 1 回経口投与します。
プレドニゾン 5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心電図QTcの平均最大変化
時間枠:サイクル 1 の -1 日目のベースラインと、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 4 およびその後の 3 サイクルごとの 1 日目との比較
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サイクル 1 の -1 日目のベースラインと、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 4 およびその後の 3 サイクルごとの 1 日目との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠:研究薬の最後の投与後30日以内
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研究薬の最後の投与後30日以内
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ベースライン心電図QTcからの変化が30ミリ秒を超える参加者の数
時間枠:投与前サイクル 1、2、4、およびサイクル 4 後の 3 サイクルごと、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後、および研究終了時の訪問 (治験薬の最後の投与から4週間後)
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投与前サイクル 1、2、4、およびサイクル 4 後の 3 サイクルごと、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後、および研究終了時の訪問 (治験薬の最後の投与から4週間後)
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ベースライン心電図 QTc >60 ミリ秒からの変化があった参加者の数
時間枠:投与前サイクル 1、2、4、およびサイクル 4 後の 3 サイクルごと、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後、および研究終了時の訪問 (治験薬の最後の投与から4週間後)
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投与前サイクル 1、2、4、およびサイクル 4 後の 3 サイクルごと、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後、および研究終了時の訪問 (治験薬の最後の投与から4週間後)
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コルトロシン刺激試験の変化に伴う参加者数
時間枠:ベースラインおよび治験終了時の訪問(治験薬の最後の投与から4週間後)
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ベースラインおよび治験終了時の訪問(治験薬の最後の投与から4週間後)
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血清テストステロン濃度に変化があった参加者の数
時間枠:ベースラインおよび治験終了時の訪問(治験薬の最後の投与から4週間後)
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ベースラインおよび治験終了時の訪問(治験薬の最後の投与から4週間後)
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副腎皮質刺激ホルモンの変化があった参加者数
時間枠:ベースラインおよび治験終了時の訪問(治験薬の最後の投与から4週間後)
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ベースラインおよび治験終了時の訪問(治験薬の最後の投与から4週間後)
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アビラテロンの平均血漿濃度
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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アビラテロンの最大血漿濃度
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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アビラテロンの最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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時間0からアビラテロンの最後の定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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アビラテロンの時間 0 から無限時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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アビラテロンの消失半減期
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後
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X線撮影による無増悪生存率
時間枠:60ヶ月目まで
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60ヶ月目まで
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全生存
時間枠:60ヶ月目まで
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60ヶ月目まで
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前立腺特異抗原反応を示した参加者の数
時間枠:第12週
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第12週
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前立腺がんワーキンググループ 2 の基準に基づく、前立腺特異抗原の進行までの時間
時間枠:60ヶ月目まで
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60ヶ月目まで
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前立腺がんワーキンググループ 2 の基準に従って客観的 X 線検査で反応が得られた参加者の数
時間枠:60ヶ月目まで
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60ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016942
- COU-AA-006 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
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アビラテロン酢酸塩の臨床試験
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Population Councilわからない